版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書熊去氧膽酸片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
熊去氧膽酸片說明書
【藥品名稱】
通用名：熊去氧膽酸片
曾用名：
商品名：
英文名：Ursodeoxycholic Acid Tablets
漢語拼音：Xionɡquyɑnɡdɑnsuɑn Piɑn
本品主要成份爲：熊去氧膽酸。其化學名稱爲：3a,7b -二羥基-5b -膽甾烷-24-酸。
結構式：
分子式：C24H40O4
分子量：392.58
【性狀】
熊脫氧膽酸爲白色結晶粉末，無臭，味苦。幾乎不溶於水，易溶於乙醇和冰醋酸，微溶於仿，在乙醚中極微溶解。本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品可增加膽汁酸的分泌，同時導致膽汁酸成分的變化，使本品在膽汁中的含量增加。本品還能顯著降低人膽汁中膽固醇及膽固醇酯的摩爾濃度和膽固醇的飽和指數，從而有利於結石中膽固醇逐漸溶解。
【藥代動力學】
熊去氧膽酸系弱酸，當發生微膠粒聚集時，其pKa值約爲6.0。口服後主要由迴腸吸收。通過肝臟時被攝取5%～60%，明顯低於鵝去氧膽酸（UDCA），僅少量藥物進入體循環。口服後1小時和3小時分別出現兩個血藥濃度峯值。UDCA的作用不取決於血藥濃度而與膽汁中的藥物濃度有關。T1/2爲3.5～5.8天。UDCA在肝臟與甘氨酸或牛黃酸迅速結合，從膽汁排入小腸，參加肝循環。小腸內結合的UDCA一部分在水解回覆爲遊離型，另一部分在細菌作用下轉變爲石膽酸，後者進而被硫酸鹽化，從而降低其潛在的肝臟毒性。
【適應症】
本品用於膽固醇型膽結石，形成及膽汁缺乏性脂肪瀉，也可用於預防藥物性結石形成及治療脂肪痢（迴腸切除術後）。
【用法用量】
成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚進餐時分次給予。療程最短爲6個月，6個月後超聲波檢查及膽囊造影無改善者可停藥；如結石已有部分溶解則繼續服藥直至結石完全溶解。
【不良反應】
本品的毒性和副作用比鵝去氧膽酸小，一般不引起腹瀉，其他偶見的不良反應有便祕、過敏、頭痛、頭暈、胰腺炎和心動過速等。
【禁忌】
膽道完全梗阻和嚴重肝功能減退者禁用。
【注意事項】
（1）長期使用本品可增加外周血小板的數量。
（2）如治療膽固醇結石中出現反覆膽絞痛發作，症狀無改善甚至加重，或出現明顯結石鈣化時，則宜中止治療，並進行外科手術。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年患者慎用。
【藥物相互作用】
（1）避孕藥可增加膽汁飽和度，用本品治療時應儘量採取其他節育措施以免影響療效。
（2）考來烯胺（Cholestyramine，消膽胺）、考來替泊（Colestipol，降膽寧）和含鋁製酸劑都能與CDCA結合，減少其吸收，不宜同用。
【藥物過量】
若服用過量，立即以不少於1L的考來烯胺或活性炭（每100ml水中2g）洗胃，再口服氫氧化鋁懸液50ml。
【規格】
（1）50mg （2）150mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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