版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書烏苯美司膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
烏苯美司膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：烏苯美司膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Ubenimex Capsules
漢語拼音：Wubenmeisi Jiɑonɑnɡ
本品化學名稱爲：N-[（2S,3R）-4-苯基-3-氨基-2-羥基丁酰]-L-亮氨酸。
結構式：
分子式：C16H24N2O4
分子量：308.38
【性狀】
本品爲膠囊劑，內容物爲白色粉末。
【藥理毒理】
從鏈黴菌屬(Streptomyces ofivorecticuli)的培養液中分離所得的化合物，可競爭性地抑制氨肽酶B(aminopeptidase B)及亮氨酸肽酶(leucineaminopeptidase)。增強T細胞的功能，使NK細胞的殺傷活力增強，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓細胞的再生及分化。本品能干擾腫瘤細胞的代謝，抑制腫瘤細胞增生，使腫瘤細胞凋亡，並激活人體細胞免疫功能，刺激細胞因子的生成和分泌，促進抗腫瘤效應細胞的產生和增殖。
【藥代動力學】
本品口服吸收良好、迅速，1小時後血藥濃度達峯值。約有15%在肝中被代謝爲羥基烏苯美司。80%～85%呈原形自尿排出。
【適應症】
本品可增強免疫功能，用於抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯合應用於白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合徵及造血幹細胞移植後，以及其它實體瘤患者。
【用法用量】
成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；兒童酌減。症狀減輕或長期服用，也可每週服用2～3次，10個月爲一療程。
【不良反應】
劑量超過200mg/日，可使T細胞減少。偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應，如噁心、嘔吐、腹瀉、軟便。個別可出現一過性輕度AST升高。一般在口服過程中或停藥後消失。
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
安全性尚未確定，宜慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚未明確。
【規格】
10mg
【貯藏】
密閉保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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