3 舒必利片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shubili Pian
3.1.3 英文名
Sulpiride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含舒必利（C15H23N3O4S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加氫氧化鈉溶液（3→10）5ml，緩緩煮沸，產生的氣體能使溼潤的紅色石蕊試液變藍色。
（2）取本品細粉適量（約相當於舒必利10mg），加稀鹽酸5ml，振搖，濾過，取濾液，加碘化鉍鉀試液數滴，即產生橙紅色沉澱。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在291nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片（10mg規格），置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml，振搖使舒必利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在291nm的波長處測定吸光度；另取舒必利對照品約10mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。計算每片含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法[2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法（100mg規格）或第三法（10mg規格）]，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml（100mg規格）或200ml（10mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉（100mg規格）或35轉（10mg規格），依法操作，經20分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含舒必利50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在291nm的波長處測定吸光度；另取舒必利對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於舒必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振搖，使舒必利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在291nm的波長處測定吸光度；另取舒必利對照品約25mg，精密稱定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定。計算，即得。
3.7 類別
抗精神病藥，鎮吐藥。
3.8 規格
（1）10mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版