3 山梨酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shanlisuan
3.1.3 英文名
Sorbic Acid
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C6H8O2 112.13
3.4 CAS號
[22500-92-1]
3.5 來源及含量
本品爲(E,E)-2,4-己二烯酸,按無水物計算,含C6H8O2不得少於99.0%。
3.6 性狀
本品爲白色至微黃白色結晶性粉末;有特臭。
3.6.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲132~136℃。
3.7 鑑別
(1)取本品約0.2g,加乙醇2ml溶解後,加溴試液數滴,溴的顏色即消褪。
(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在264nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》25圖)一致。
3.8 檢查
3.8.1 乙醇溶液的澄清度與顏色
3.8.2 醛
取本品1.0g,加水30ml與異丙醇50ml使溶解,用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0,加水稀釋至100ml,搖勻,取10ml,加無色品紅溶液(取鹼性品紅0.1g,加水60ml,加10%無水亞硫酸鈉溶液10ml,搖勻,邊攪拌邊滴加鹽酸2ml,加水至100ml。避光放置12小時以上,加0.2~0.3g活性炭,振搖,濾過,即得。如溶液渾濁,使用前需濾過;如試液呈現紫羅蘭色,加活性炭重新脫色)1ml,搖勻,放置30分鐘與對照液(取乙醛1.0g,置100ml量瓶中,加正丙醇稀釋至刻度,搖勻,取適量,用正丙醇稀釋製成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液,取該溶液1.5ml,加水4.5ml與異丙醇4ml,搖勻,再加無色品紅溶液1ml,搖勻)比較,不得更深(0.15%)。
3.8.3 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過0.5%。
3.8.4 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
3.8.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.9 含量測定
取本品約0.25g,精密稱定,加中性乙醇(對酚酞指示液呈中性)25ml溶解後,加酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於11.21mg的C6H8O2。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版