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33例滅鼠藥中毒患兒的腦電圖動態觀察及分析
...常規描記、過度換氣及睜閉眼誘發試驗。後19位患兒加做閃光刺激誘發試驗。描記時間15min以上。診斷標準按黃遠桂《臨牀腦電圖學》爲準[1]。 2結果 33例中,行EEG檢查1次的7例,2次的6例,3次的12例,4次以上的8例。33...
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癲癇患者95例的臨牀類型、腦電圖及CT分析
...常規單、雙極導聯描記≥20min,並做睜閉眼、過度換氣、閃光刺激誘發試驗,必要時做蝶骨電極。腦電圖按黃遠桂[2]標準做出診斷。 1.2.2頭顱CT檢查全部患者均於發作間期做頭顱CT檢查,40例特發性癲癇患者未見異常;55例繼...
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癲癇的動態腦電診斷與鑑別診斷價值
...況下作單極,雙極導聯描記,作常規睜閉眼,過度換氣及閃光刺激誘發試驗,在視屏監視下觀察描記30min常規腦電圖後保存作自身對照。檢測觀察24h後,在熒光屏上回放,並分析清醒,各種活動,睡眠中的腦電圖表現。腦電圖按...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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如何選用環境試驗箱
...擇依據存在於地球表面及大氣層空間中的自然環境因素和誘發環境因素的種類,目前還無法統計出一個確切的數目,其中對工程產品(設備)的使用及壽命影響較大的因素不下十幾種。從事工程產品環境條件研究的工程師們將自...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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如何選擇環境試驗設備
...據 存在於地球表面及大氣層空間中的自然環境因素和誘發環境因素的種類,目前還無法統計出一個確切的數目,其中對工程產品(設備)的使用及壽命影響較大的因素不下十幾種。從事工程產品環境條件研究的工程師們將自...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...過法YY/T0127.9-20012致敏試驗醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗GB/T16886.10-2005醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法GB/T14233.2-933刺激試驗醫療器械生...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試食試驗 糖耐量試驗,空腹血糖值,胰島素測定 1.2 試驗原則 人體試食試驗爲必做項目,並原則上應在動物試驗有效的前提下進行。如...
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第二節 皮膚試驗
...爲水溶液則浸溼紗布後敷貼於皮膚上。所用抗原濃度以不刺激皮膚爲原則,塗敷範圍以0.5~1cm爲宜。塗敷後蓋以油紙或玻璃紙,用紗布或繃帶固定;如有明顯不適感可隨時打開查看,並進行適當處理。 斑貼試驗主要是檢測Ⅳ...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
...各種實體瘤或淋巴瘤患者。這些患者均攜帶一個已知的能誘發腫瘤的基因異常。無論患者爲何種癌種,患者將根據他們的基因異常情況接受相應的藥物治療。該試驗被認爲是籃子試驗,重點關注不斷增加的腫瘤學靶標和靶向藥物...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...1原理 當T淋巴細胞受ConA、PHA等致分裂原或特異性抗原刺激後發生母細胞轉化,活細胞特別是增殖細胞通過線粒體水解酶將MTT(一種淡黃色的唑氮鹽)分解爲蘭紫色的甲(formaZan)結晶而顯色,其光密度值能夠反映細胞的增殖情況。...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的研究,用...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查,該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求,現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
... 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導,規範臨牀試驗行爲,我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》,現予下發,請有關單位遵照執行。 國家食品藥品...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益,因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範,也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施,但仍然...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
【摘要】目的探討Coombs試驗對自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的診斷價值。方法對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗。結果31例診斷爲AIHA,其中22例直接Coombs試驗陽性,類型分佈依次爲IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
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中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
【摘要】試驗設計是中藥複方研究中至關重要的一環,傳統的單因素分析方法僅能單獨地考察複方的效應,不僅造成信息的大量丟失,而且存在着許多不足之處。近年來,隨着現代科學的發展和各學科的不斷融合,試驗設計也早...
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迷走神經刺激治療癲癇的實驗和臨牀研究
【摘 要】 目的 通過動物實驗,探討迷走神經刺激治療癲癇的有效性和最佳刺激參數,並對臨牀上癲癇持續狀態病人進行療效研究。方法 應用士的寧製成動物癲癇模型,手術後直接刺激左側迷走神經,應用不同的刺激參數...
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帕金森病的腦深部電刺激治療
摘要:隨着立體定向技術及電刺激裝置的迅速發展,腦深部電刺激治療帕金森病作爲一種非破壞性的功能性治療方法,在國外逐漸發展成熟,並被認爲是目前最理想的治療方法之一。本文就腦深部電刺激治療帕金森病的現狀作一...
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藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...