3 撲米酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Pumitong Pian
3.1.3 英文名
Pr1mldone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含撲米酮（C12H14N2O2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於撲米酮0.25g），加乙醇30ml，微溫使撲米酮溶解，濾過。濾液置水浴上蒸乾，殘渣照撲米酮項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取撲米酮對照品約25mg，置100ml量瓶中，加水適量，超聲處理使溶解，放冷，加水稀釋至刻度，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在257nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
以硅酮（或極性相近）爲固定相；塗布濃度爲3%;柱溫爲260℃。撲米酮峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 校正因子測定
取N-苯基咔唑適量，用甲醇溶解並製成每1ml中含2.4mg的溶液作爲內標溶液。取撲米酮對照品約0.15g，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液25ml，振搖使撲米酮溶解（必要時加熱使溶解）。用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液1μl，注入氣相色譜儀，計算校正因子。
3.6.3 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（相當於撲米酮0.15g），置50ml量瓶中，精密加入內標溶液25ml和甲醇10ml，水浴上加熱5分鐘，並時時振搖，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1μl，注入氣相色譜儀，按內標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗癲癇藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg （3）250mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版