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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長：鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...場正在逐步規範。到目前爲止，衛生部認定的各保健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》（以下簡稱《程序和方法》）共檢測試樣2000多種，獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...組後和用藥過程中、用藥結束後都需做血、尿常規、肝腎功能檢查。因此，護理人員應教會受試者留取標本的方法，準確採集血標本，防止凝血和溶血。 2.4受試者的心理護理 在整個藥物臨牀試驗過程中，護理人員要充分...
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如何選用環境試驗箱
...進行控制的能力。當然，交變試驗箱都具有恆定試驗箱的功能，但交變試驗箱的製造成本較高，因爲交變試驗箱需配置有曲線自動記錄裝置、程序控制儀，還須解決試驗箱在工作室內溫度較高的情況下開啓製冷機等問題，因此，...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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如何選擇環境試驗設備
...進行控制的能力。當然，交變試驗箱都具有恆定試驗箱的功能，但交變試驗箱的製造成本較高，因爲交變試驗箱需配置有曲線自動記錄裝置、程序控制儀，還須解決試驗箱在工作室內溫度較高的情況下開啓製冷機等問題，因此，...
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GCP的主要內容
...括五個方面： GCP對受試者的保護主要包括：所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及其修改，應經倫理委員會審查；應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息，獲得受試者自...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂、改善性功能等作用。 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...，在討論心臟運動生理的基礎上，系統地介紹了心臟負荷試驗，特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...:疾病診斷：SAE情況□導致住院□延長住院時間□傷殘□功能障礙□導致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE發生時間：年月日SAE反應嚴重程度:□輕度□中度□重度對試驗用藥採取的措施□繼續用藥□減小劑量□藥物暫停後又恢...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查，國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。 附件：認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗（skintest）簡稱皮試，是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時，皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合，引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
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《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
...包括以下內容： （一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明； （二）受試產品的技術指標； （三）國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可...
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JNCI：精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月，一個有20個（或更多）分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
...2.3試驗前檢查各項用物試驗前再次檢查病房急救設備是否功能正常，搶救藥品是否齊備、在有效期內。3.2.4負責試驗用藥的準備（1）試驗前從中心藥庫領取試驗用藥,並建立相應的用藥登記表；（2）口服給藥時，爲每位受試者準...
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尿液沉渣檢驗及質量控制在尿液常規檢查中的重要性
【摘要】目的觀察尿液分析結果和尿液沉渣鏡檢的符合性。方法收集1001例尿液分析結果全無異常的標本，離心後取沉渣顯微鏡鏡檢。300例尿液分析隱血陽性（+～++++），尿液離心後取沉渣鏡檢。結果正常的1001例標本中發現滴蟲5...
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功能性食品的“逐夢”路
立足於“治未病”工程，具有營養功能和調節生理活動功能的功能性食品將成爲健康產業新的發展趨勢，未來將走進千家萬戶、一日三餐。“愛她，就請她喫哈根達斯”，這句廣告語大家並不陌生。哈根達斯是美國通用磨坊的主...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在，已有近八個年頭了。在這八年當中，行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善，臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高，特別是近幾年，一些...
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什麼叫肝功能檢查，有何臨牀意義？
肝功能檢查是通過各種生化試驗方法檢測與肝臟功能代謝有關的各項指標，以反映肝臟的功能基本狀況。肝臟具有肝動脈和門靜脈雙重血液供應和肝靜脈及膽道兩條輸出通道。肝細胞內含有線粒體、粗麪及滑面內質網，含酶種類...
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甲狀腺功能亢進合併肝功能損害64例臨牀分析
【摘要】目的探討甲狀腺功能亢進合併肝功能損害患者臨牀特點及治療措施。方法回顧性分析64例甲亢合併肝功能損害患者的臨牀特點、治療措施及預後。結果甲亢合併肝功能損害的發生率爲24.3%，肝功能損害的症狀多輕微，肝...
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人大代表：八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中，國家食藥監總局公佈數據顯示，1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此，全國人大代表、浙江華海藥業股...
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尿液分析儀測定尿液的影響因素
【摘要】目的分析用尿液分析儀測定尿液對檢測結果的影響。方法用尿液分析儀測定尿液與手工法測定尿液進行比較。結果尿液分析儀與手工法測定結果大致相符。但尿糖、紅細胞、白細胞、蛋白測定結果符合率低於90%。結論尿...
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弱視與雙眼單視覺功能215例
【摘要】目的瞭解弱視患者的雙眼單視覺功能喪失情況。方法對215例弱視患者的雙眼單視覺功能用同視機專人進行檢查，對各類型弱視、年齡組進行分析。結果215例弱視患者中雙眼單視覺功能喪失61例，佔28.37%;其中屈光不正性弱...
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CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？
...羣藥代動力學信息也應考慮在研究範圍之內，例如:臟器功能障礙(腎臟或肝臟疾患)患者、老年人、兒童、妊娠期及哺乳期婦女及人種亞組等。在以後的各期研究中可能還需要進行包括羣體藥代動力學在內的，不同類型的藥代動力...
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醫療事故分級標準（試行）
...事故：死亡。（二）一級乙等醫療事故：重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫療依賴，生活完全不能自理。例如造成患者下列情形之一的：1、植物人狀態；2、極重度智能障礙；3、臨牀判定不能恢復的...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
...st 自身免疫性溶血性貧血（AIHA）是一組由於人體免疫功能紊亂產生紅細胞自身抗體被附於紅細胞膜上，致使紅細胞加速破壞的溶血性貧血［1］。本文對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗，探討Coombs試驗在診斷AIHA中...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
... 1．受試者的選擇 Ⅰ期臨牀試驗通常在健康、免疫功能正常的成人中進行。Ⅱ、Ⅲ期則應選擇能代表將來免疫接種的目標人羣。 若疫苗接種對象爲兒童或其他特殊人羣，通常應在健康成人進行Ⅰ期試驗之後，再在小規...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理，提高疫苗臨牀試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查，該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求，現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1．單次、多次給藥毒性試驗...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益，因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範，也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施，但仍然...
與尿液酸化功能試驗相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於尿液酸化功能試驗
尿液酸化功能試驗尿液酸化功能試驗適用於代謝性酸中毒，腎小管酸中毒。消化性潰瘍，肝功能不全。氯化銨負荷試驗口服氯化銨或NaHCO3，靜滴5%NaHCO3液。1.氯化銨負荷試驗（1）3日法：服氯化銨0.1g/（kg·d），3/d，連服3d，第4天早晨起留尿，測尿pH＞5.5爲陽性。（2）8h單劑量法：頓服氯化銨0.1g/kg，飲水500～600ml，3h後每小時留尿1次，共5次，尿pH＞5.5爲陽性。2.濾過碳酸氫排泄百分率（1）口服法：①晨起測血氣及尿pH值，根據血氣HCO3－值計算出口服NaHCO3劑量，公式爲：需補NaHCO3（g）＝體重（kg）×60%×（25-實測HCO3－）×84。每天服該劑量NaHCO3，連服3d。第4天晨起空腹測血氣。如HCO3－在24～26mmol/L，則按下述步驟進行；如血氣HCO3－尚未達到該範圍，可適當增加口服NaHCO3劑量；如已過高，應減少NaHCO ...
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