藥典標準
藥品名稱
馬來酸麥角新鹼
拼音名
Malaisuan Maijiao Xinjian
英文名
ERGOMETRINE MALEATE
來源(分子式)與標準
本品爲6-甲基-N-[(S)-1- 甲基-2- 羥基乙基]-9,10- 二脫氫麥角靈-8β-甲酰 順丁烯二酸鹽。乾燥品計算,含C19H23N3O2.C4H4O4 不得少於98.0%。
性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末;無臭;微有引溼性;遇光易變質。
本品在水中略溶,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度爲+53°至+56°。
檢查
有關物質
取本品,加乙醇-濃氨溶液(9:1) 製成每1ml 含5mg 的溶液 (1) 與每1ml 含0.2mg 的溶液(2) ,同時取馬來酸麥角新鹼對照品製成每1ml 含5mg 的 溶液(3) ,照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點於硅膠 G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(25:8:1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(365nm ) 下檢視,溶液(1) 主斑點的顏色及位置應與溶液(3) 的主斑點相一致,所顯雜質斑點 的顏色不得深於溶液(3) 對應的雜質斑點並不得有溶液(3) 以外的雜質斑點;溶液(2) 除主斑點外,不得顯任何雜質斑點。
乾燥失重
取本品,置五氧化二磷乾燥器中,乾燥至恆重,減失重量不得過2.0 % (附錄Ⅷ L)。
鑑別
(1) 本品的水溶液顯藍色熒光。
(2) 取本品約1mg ,加水1ml 溶解後,加對二甲氨基苯甲醛試液2ml ;5 分鐘後,顯深藍色。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集32圖)一致。
含量測定
取本品約60mg,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試 驗校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相當於22.07mg 的C19H23N3O2.C4H4O4 。
類別
子宮收縮藥。
貯藏
遮光,密封,在冷處保存。
製劑
馬來酸麥角新鹼注射液