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长期毒性
长期毒性(long-termtoxicity)是指给予实验动物外源性化学物的期限超过6个月所产生健康损害效应的能力。如慢性毒性。
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天然药物新药研究技术要求
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。
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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
比如,基于阴性的遗传毒性数据(参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验)、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量(MFD)下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据(不存在癌前病变和其他毒理作用)以及对相同类型其他辅料的认识等,认为不进行致癌性试验是合理的。
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阿魏酸哌嗪
检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.5~阿魏酸哌嗪的适应证:适用于各类伴有镜下血尿和高凝态的肾小球疾病,如肾炎、急进性肾小球肾炎、肾病综合征、早期尿毒症以及冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑梗死、闭塞性血栓性脉管炎等的辅助治疗。
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保肾康
检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.5~阿魏酸哌嗪的适应证:适用于各类伴有镜下血尿和高凝态的肾小球疾病,如肾炎、急进性肾小球肾炎、肾病综合征、早期尿毒症以及冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑梗死、闭塞性血栓性脉管炎等的辅助治疗。
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
应根据品种的特点进行灭菌工艺研究,优先选择无菌保证程度较高的方法和条件,并进行系统的灭菌工艺验证。中药、天然药物复方注射剂,如其处方中包含已上市注射剂的处方,且两者功能主治(适应症)基本一致,应增加已上市注射剂的阳性对照组,并注意两者之间剂量的可比性。
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通心络
药品说明书:药效学研究:通心络胶囊能明显减轻急性心肌缺血程度,缩小心肌缺血范围,减小心肌梗塞区域。增加冠脉血流量,扩张冠脉血管,能够增强左室作功而不增加心肌耗量,可明显改善垂体后叶素所致大鼠冠脉痉孪性心肌缺血,抑制氯仿引起的小鼠定性心律失常,明显降低含饵性高脂大鼠的血脂水平。
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前列腺癌的放射治疗
操作名称:前列腺癌的放射治疗适应证:1.早期前列腺癌T1~(2)模拟机下定位。2.调强适形放射治疗和适形放射治疗(1)治疗体位和固定:俯卧或仰卧位。粒子植入治疗时,植入后再做CT进行质量评估(粒子重建和剂量核对),剂量不足可用外照射补量或粒子植入补量。2.长期不良反应包括性功能障碍,直肠和膀胱长期毒性等。