卡馬西平片藥典標準
品名
中文名
卡馬西平片
漢語拼音
Kamaxiping Pian
英文名
Carbamazepine Tablets
含量或效價規定
本品含卡馬西平(C15H12N2O)應爲標示量的95.0%~105.0%。
性狀
本品爲白色片。
鑑別
(1)取本品的細粉適量,照卡馬西平項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
有關物質
取含量測定項下的細粉適量(約相當於卡馬西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇約25ml,振搖使卡馬西平溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照卡馬西平有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯的峯面積不得大於對照溶液的主峯面積(0.2%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍(0.5%)。
溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘150轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質稀釋成每1ml中含6~15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在285nm的波長處測定吸光度,按C15H12N2O的吸收係數爲518計算每片的溶出量。限度爲標示量的65%,應符合規定。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於卡馬西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇約25ml,振搖使卡馬西平溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。照卡馬西平含量測定項下的方法測定,即得。
類別、貯藏
抗驚厥藥、鎮痛藥。
規格
(1)0.1g (2)0.2g
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版