3 格列本脲片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Geliebenniao Pian
3.1.3 英文名
Glibenclamide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含格列本脲（C23H28ClN3O5S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量（約相當於格列本脲10mg），加乙醇適量，振搖使格列本脲溶解，濾過，濾液加乙醇使成100ml，照格列本脲項下鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（3）取本品細粉適量（約相當於格列本脲0.1g），照格列本脲項下鑑別（4）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（相當於格列本脲25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照格列本脲有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有保留時間與對照溶液中雜質Ⅰ與雜質Ⅱ相應的雜質峯，按外標法以峯面積計算均不得過0.6%；其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）（扣除相對保留時間0.18之前的輔料峯）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇6ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取格列本脲對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.02%三羥甲基氨基甲烷250ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取格列本脲對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超聲處理使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在225nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於格列本脲10mg），置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲處理使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，照格列本脲含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
2.5mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版