藥品標準
正式名
丙戊酸鎂
漢語拼音
Bingwusuanmei
標準號
WS1-334(X-93)-89
拉丁文或英文
MAGNESII VALPROAS
主要活性成分
2-丙基戊酸鎂。按乾燥品計算,含(C16H30MgO4)不得少於98.0~101.0%。
性狀
白色結晶性粉末或顆粒;微有丙戊酸臭。
在稀酸中略溶,在水及乙醇中微溶。
鑑別
(1)取本品約0。1g,加水10ml,加熱使溶解後,加苯1ml、1%醋酸氧鈾溶液1~2滴與羅丹明B飽和苯溶液1~2滴,搖勻,苯層立即顯粉紅色,在紫外光下顯橙色熒光。
(2)取本品約2g,加水50ml,加熱使溶解,放冷,加硫酸液(1mol/L)約5ml使溶液呈酸性,再加乙醚15ml,振搖,放置使分層,水溶液顯鎂鹽的鑑別反應(中國藥典1985年版二部附錄29頁)。
(3)取鑑別(2)項下的乙醚提取液,置蒸發皿中,揮幹,殘渣依法測定(中國藥典1985年版二部附錄17頁),折光率應爲l.423~1.425。
檢查
鹼度 取本品1g,加新沸放冷的水20ml溶解後,依法測定(中國藥典1985年版二部附錄33頁),pH值應爲8.0~10.0。
有關物質 取鑑別(3)項下的殘渣,照氣相層析法(中國藥典1985年版二部附錄26頁(一)法),用固定相爲15%聚乙二醇20M-2-硝基對苯二甲酸,加1%磷酸,硅烷化白色擔體層析柱(用丙戊酸計算的塔板數應不低於1000),在柱溫160±10℃下測定,計算雜質峯面積不得超過總峯面積的1.5%。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重。減失重量不得過2.0%(中國藥典1985年版二部附錄40頁)。
重金屬 取本品1g,加稀鹽酸10ml與水20ml,加熱煮沸,放冷,置分液漏斗中,加乙醚15ml,振搖,靜置使分層。分取水層,加氨試液至呈中性,置水浴上濃縮至20ml,放冷,加稀醋酸2ml,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄38頁第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加水50ml溶解後,加乙醚30ml,照電位滴定法(中國藥典1985年版二部附錄53頁),用玻璃-飽和甘汞電極,以鹽酸液(0.1mol/L)滴定至pH3.8,即得。每1ml的鹽酸液(0.1mol/L)相當於15.54mg的C16H30MgO4。
作用與用途
抗癲癇藥。用於各種類型癲癇。
用法與用量
口服 一次0.2~0.4g,一日0.4~1.2g。兒童按體重每1kg每日20~30mg。分2~3次服用。
注意
孕婦慎用。
劑量
標示量
類別
製劑
規格
貯藏
密封,乾燥處保存.
有效期
暫定三年。