3 苄氟噻嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bianfusaiqin Pian
3.1.3 英文名
Bendroflumethiazide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含苄氟噻嗪(C15H14F3N3O4S2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品細粉適量(約相當於苄氟噻嗪50mg),加丙酮5ml,振搖使苄氟噻嗪溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,取殘渣照苄氟噻嗪項下的鑑別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置乳鉢中,研細,加0.4%氫氧化鈉溶液適量,研磨,並用0.4%氫氧化鈉溶液分次轉移至25ml量瓶中,充分振搖使苄氟噻嗪溶解,用0.4%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法測定吸光度,並計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於苄氟噻嗪15mg),置100ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液間斷振搖10分鐘,使苄氟噻嗪溶解,用0.4%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在274nm的波長處測定吸光度;另精密稱取苄氟噻嗪對照品,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液,同法測定吸光度,計算,即得。
3.7 類別
利尿藥。
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版