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張春霞:中藥安全性研究的思考
天津中醫藥大學藥物的安全性評價是國內外研究的熱點問題。發達國家從上世紀60年代就開始對藥物不良反應進行監測,我國從1989年建立了藥物不良反應監測中心,開始對藥物的不良反應進行監測與評價,但與發達國家的組織機...
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現代中藥安全性及安全性評價的有關問題
【摘要】經初步動物試驗顯示,“現代中藥”的安全性與濃度、給藥速度、純度、工藝的穩定性等因素有關。同劑量不同濃度、不同給藥容量可以產生截然不同的安全性,濃度高給藥容量少可產生明顯的毒副反應,濃度低給藥容...
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納米安全性事關重大國家利益
...國家納米中心和中國科學院高能物理所聯合舉辦的“納米安全性:納米生物效應與生物醫學應用——化學、生物、醫學、毒理學、物理學與納米科學交叉的新機遇”研討會於1月24日至26日在京舉行。中國科學院常務副院長、國家...
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臨牀成分輸血安全性探討
...率接近100%,達到甚至超過發達國家。但是,臨牀輸血的安全性如何?如何評估國內成分輸血的安全性?怎樣提高臨牀成分輸血安全性?筆者就以上問題,結合2001~2003年青島市中心血站轄區內各類醫院臨牀用血統計和分析,探討如下...
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轉基因植物的安全性評價
...確的評價。因此,在大規模應用前有必要對轉基因植物的安全性進行更深入的研究和分析。 一、爲什麼要對轉基因植物進行安全性評價? 傳統的育種技術是通過植物種內或近緣種間的雜交將優良性狀組合到一起,從而創...
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中藥安全性問題——不應忽視也不應誇大
...了難得的發展機遇。然而,近年來國內外多次曝出的中藥安全性事件卻對中醫藥的發展及走向世界產生了極大的負面影響,幾大草藥進口國對中藥頻頻亮起紅燈,召回的案例時有發生。安全、有效是對藥物最基本的要求,當然也...
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“重要納米材料的生物效應機制與安全性評價研究”立項
...爲項目承擔單位的項目“重要納米材料的生物效應機制與安全性評價研究”,在經過初評及專項評審後,最終獲得科技部批准立項,項目首席科學家爲高能所多學科中心趙宇亮研究員。項目總體目標是以國家需求爲導向,以納米...
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轉基因食品衛生管理辦法
...或其他潛在性健康危害。 第五條 轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。 第六條 轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。 轉基因食品的生產經營者應當保證所...
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解決中藥安全性問題的對策探討
...就是如何正視中藥產業發展進程中的瓶頸問題,即中藥的安全性問題,進而提出行之有效的解決辦法和對策,保證中藥產業的持續、穩定、協調發展。1中藥安全性問題表現的主要方面及影響因素中藥的安全性貫穿中藥的生產、...
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轉基因食品安全評價
...業、食品和醫藥領域的不斷滲透和迅速發展,轉基因食品安全性現成爲全球關注的熱點問題之一。在我國已正式成爲WTO成員之後,面對進口轉基因食品的大量涌現,如何合理地利用WTO規則,保護我國人民健康,發展我國轉基因產...
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《轉基因食品衛生管理辦法》(衛生部第28號令)
...或其他潛在性健康危害。 第五條 轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。 第六條 轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。 轉基因食品的生產經營者應當保證所...
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《轉基因食品衛生管理辦法》(衛生部第28號令)
...或其他潛在性健康危害。 第五條 轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。 第六條 轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。 轉基因食品的生產經營者應當保證所...
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轉基因食品衛生管理辦法(衛生部第28號令)
...或其他潛在性健康危害。 第五條 轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。 第六條 轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。 轉基因食品的生產經營者應當保證所...
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專家稱納米技術和納米安全性研究必須同步
...表示擔憂。我國從事納米研究的科學家們是如何看待納米安全性問題的呢?爲此,《科學時報》記者走訪了國家納米科學中心的有關專家。 納米技術具有兩面性 有關納米技術安全性擔憂的根源,恰恰就是賦予它無窮潛力...
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我國將建百種常用中藥安全性數據庫
...今正建立起安全、有效、質量均一穩定的質量控制模式,安全性控制水平也不斷提高。 國家藥典委員會副祕書長周福成日前在貴陽介紹2015版中國藥典時說,專家們正對《中國藥典》中標有“大毒、有毒、小毒”的中藥材及...
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對生物製劑的安全性需保持警醒歐美平均每3.7年發出相關警示
...4箇中有一個會在它們被批准之後的10年中接到至少一起與安全性有關的調整性行動,其中包括大約有11%的產品接到了“黑盒子”警示說明。 生物製劑,是指那些活性物質產自生物性來源或是從生物性來源中提取的製劑,例如...
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中藥安全性的系統研究的五個原則和五點建議
中藥安全性研究的五個原則 原則一在中醫理論指導下進行研究,充分考慮中藥的特點。 原則二單個藥材與複方製劑進行比較研究,原處方與新處方進行比較研究。 原則三化學研究與藥理、毒理研究相結合。對多種藥...
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安全性怎麼成了中醫藥發展的軟肋
...及國內龍膽瀉肝丸致腎毒性、魚腥草注射劑被停用等中藥安全性事件的不斷曝光,“中藥還安全嗎”的疑問之聲越來越響。安全性成了中醫藥界一個最怕被觸及,也最易受打擊的軟肋! ◆一半中成藥沒有安全警示——公衆對...
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國家食品藥品監督管理局提醒關注中西藥複方製劑維C銀翹片安全性問題
...品不良反應信息通報》,關注中西藥複方製劑維C銀翹片安全性問題,提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公衆瞭解該品種以及該品種安全性問題,以降低用藥風險。 “維C銀翹片”是含有化學成分維生素C、馬來酸氯苯那...
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轉基因食品安全性的爭論與事實
...,轉基因食品的種類和數量也不斷增加,有關轉基因食品安全性的爭論備受關注。本文綜述了有關轉基因食品爭論的起因和焦點問題,介紹了各國政府對轉基因食品的態度及政策。 關鍵詞:轉基因食品;安全性 1轉基因...
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關於印發《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(試行)》的通知
...003年10月1日起,我局將按照《辦法》的規定對藥物非臨牀安全性評價研究機構實施GLP檢查,並根據GLP檢查工作進展,逐步要求爲藥品申報註冊而進行的藥物非臨牀安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構中進行。 三、申請GLP...
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新研究證實治療心血管病藥物支架的安全性
...發表的研究結果顯示,治療心血管病的最新款藥物支架在安全性方面與裸金屬支架不相上下。這一結果爲藥物支架的安全性提供了新的支持。 法國圖盧茲巴斯德醫院的法亞德博士等研究人員在論文中介紹說,他們的研究共涉...
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帕金森在研藥ADX48621安全性及耐受性良好
...有效緩解患者的運動障礙,並且健康受試者試用之後藥物安全性和耐受性良好。在參加實驗的志願者當中,有的年齡已超過50歲。其中,ADX486-102實驗項目包括兩個部分:第一部分爲隨機單劑量交叉實驗,共有12名健康志願者參加...
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日本製定幹細胞臨牀應用安全標準進行一系列安全性審查
...iPS細胞)和胚胎幹細胞用於臨牀治療和研究,進行一系列安全性審查。在2014年起實施的日本《再生醫療安全性確保法》中,使用iPS細胞和胚胎幹細胞的治療和研究被劃分爲危險性最高的“第一類”,在實施相關治療和研究時,...
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化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...般評價原則的基礎上,通過分析可能影響注射劑臨牀使用安全性的主要因素,結合品種的上市基礎等,提出化學藥品注射劑審評中的重點關注點和相應的技術要求。一、化學藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性(一)選擇注射...
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中藥注射劑發展方向探討
...用範圍的不斷擴大,近年來不良反應的報道也日漸增多,安全性問題備受關注。本文就中藥注射劑的應用現狀及發展方向進行了初步的探討,以期正確認識中藥注射劑的安全性和有效性。 1中藥注射劑的應用 現狀中藥注...
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張春霞:中藥安全性研究的思考
(二)擴大中藥安全性研究範圍 到目前爲止,中藥安全性研究僅侷限在對一些有毒中藥、中藥中有毒成分及其含量問題上,由於“十八反”、“十九畏”的研究深度還不夠,對中藥或方劑的毒性和不良反應認識程度也不足,...
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中藥注射劑:向左走還是向右走?
...藥物新增品種,這不禁讓人聯想到之前有關中藥注射劑的安全性爭議。 政府推動的中藥注射劑安全性再評價工程正在逐步開展,但是中醫藥界人士揪心的卻是社會對中藥注射劑的偏見。 在不久前由中華中醫藥學會主辦的...
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關注生產技術保障中藥注射劑安全性
...如何應用新技術、新工藝提高產品質量,增強中藥注射劑安全性採訪了有關專業人士。 ■中藥注射劑安全性引人關注 江蘇康緣藥業藥物研究所副所長王振中介紹,中藥注射劑是指以中醫藥理論爲指導,採用現代科學技術...
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美公司將開展藥物塗層心臟支架安全性研究
...國美敦力公司日前宣佈,計劃對兩款藥物塗層心臟支架的安全性進行隨機臨牀對比評估。這將是迄今規模最大的類似研究。 此間媒體22日報道說,這項研究涉及的兩款藥物塗層心臟支架分別由美敦力公司和美國強生公司生產...