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關於印發《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的通知
...實施條例》,規範《藥品生產質量管理規範》(簡稱藥品GMP)認證工作,保證監督實施藥品GMP工作的順利進行,我局修訂了《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認證辦法》),現印發給你們,自2003年1月1日起執行...
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食品GMP認證體系實施規章
中華民國七十八年五月二十四日經濟部食品GMP推行會報覈定中華民國八十年十月十七日經濟部食品GMP推行會報覈定修正中華民國八十一年一月二十八日經濟部食品GMP推行會報覈定修正中華民國八十一年九月十八日經濟部食品GMP推...
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食品GMP認證體系實施規章2
中華民國七十八年五月二十四日經濟部食品GMP推行會報覈定中華民國八十年十月十七日經濟部食品GMP推行會報覈定修正中華民國八十一年一月二十八日經濟部食品GMP推行會報覈定修正中華民國八十一年九月十八日經濟部食品GMP推...
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GMP認證諮詢
GMP是世界衛生組織(WHO),對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產,藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界範圍內已經被多數國家的政府、製藥企業和醫藥...
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食品良好作業規範(GMP)認證體系推行委員會設置要點1-2
附件二食品良好作業規範(GMP)認證體系推行委員會設置要點一、爲執行「食品良好作業規範(GMP)推行方案」,特設置「食品良好作業規範(GMP)認證體系推行委員會」。二、食品良好作業規範(GMP)認證體系推行委員會(以...
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食品良好作業規範GMP概述
★、什麼是GMP?“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行...
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食品GMP認證體系彙編
目錄一、食品良好作業規範(GMP)推行方案附件一、食品良好作業規範(GMP)認證體系組織架構附件二、食品良好作業規範(GMP)認證體系推行委員會設置要點附件三、食品良好作業規範(GMP)認證體系作業程序二、食品GMP認證...
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關於填報藥品生產企業實施GMP情況調查表的函
...:國家藥品監督管理局成立以來,進一步加大了實施藥品GMP工作力度,確定了分劑型、分步驟、限期實施藥品GMP的工作部署。根據《藥品管理法》及國務院領導指示精神,我局下發了《關於全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通...
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關於全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知
...品監督管理部門以及藥品生產企業的共同努力,實施藥品GMP工作取得了階段性成果,積累了一定的經驗。目前,血液製品、粉針劑、大容量注射劑的生產已符合藥品GMP要求,通過了GMP認證。小容量注射劑的生產也將於2002年底完...
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關於進一步加大監督實施藥品GMP工作力度做好許可證換證工作的通知
...,通過各級藥品監督管理部門的共同努力,監督實施藥品GMP工作取得了一定成效,到2001年3月31日,我局已頒發“藥品GMP證書”900餘張。全國換髮《藥品生產企業許可證》、《醫療機構製劑許可證》(以下簡稱“許可證”)工作...
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關於GMP認證
“GMP“是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「良好作業規範」,或是「優良製造標準」,是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企...
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關於開展全面實施藥品GMP認證規劃調研工作的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 監督實施藥品GMP是藥品監督管理的重要組成部分,是對藥品生產全過程進行監督管理的科學、有效手段,也是適應WHO關於國際貿易中藥品質量簽證體制要求,適應我國加入WTO後藥品生產...
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關於印發《藥品GMP認證管理辦法》等有關文件的通知
...部門,國家藥品監督管理局藥品認證管理中心:藥品實施GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,是藥品監督管理工作的重要內容,也是保證藥品質量的一種科學的先進的管理方法。根據國務院批准的國家藥品監...
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藥品生產企業GMP實務
...:1內容提要:本書以我國現行《藥品生產管理規範》(GMP)爲依據,系統介紹了GMP的指導思想、基本要求。書中針對我國藥品生產企業實際情況和實施GMP中出現的問題,提供了具體詳細的指導。全書條理清晰,文字精煉,內容...
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損失慘重:22家藥企被收回GMP證書
...品藥品監督管理局於9月10日、9月16日分三次發佈收回藥品GMP證書的公告,共涉及藥企13家。如此集中地“收回公告”,着實讓人感到有些意外。自2013年10月以來,至少有21家藥企GMP證書被收回,其中一家被註銷。GMP證書事關藥品...
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醫院製劑與GMP
藥品生產質量管理規範(goodmanufacturingpracticefordrug,GMP)是指在藥品生產全過程中,用科學、合理、規範化的條件和方法保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規範[1]。是否實現GMP也被看成是藥品質量有無保證的先決...
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關於印發《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的通知
...(國藥監安〔2002〕442號)同時廢止。 附件:1.藥品GMP認證申請書 2.藥品GMP認證審批件 3.藥品GMP認證審批意見 4.藥品GMP認證跟蹤檢查意見 ...
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食品GMP認證合約書及認證書變更登載事項作業要點
附件五食品GMP認證合約書及認證書變更登載事項作業要點一、爲執行食品GMP認證合約書及認證書變更登載事項作業,依據食品GMP認證體系實施規章第八點規定訂定本要點。二、本要點適用範圍:(一)食品GMP認證工廠名稱變更。(二...
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食品GMP認證合約書及認證書變更登載事項作業要點2-5
食品GMP認證合約書及認證書變更登載事項作業要點一、爲執行食品GMP認證合約書及認證書變更登載事項作業,依據食品GMP認證體系實施規章第八點規定訂定本要點。二、本要點適用範圍:(一)食品GMP認證工廠名稱變更。(二)食品GM...
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優級食品GMP認證工廠獎勵要點
附件八優級食品GMP認證工廠獎勵要點一、爲獎勵優級食品GMP認證工廠以表彰其優異表現,並提振食品GMP認證工廠之升級誘因,特依據食品GMP認證體系實施規章第十二點規定訂定本要點。二、本要點適用於優級食品GMP認證工廠(以...
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藥品GMP文件化教程——GMP培訓教材
...2002-1-1字數:702版次:1內容提要:本書是爲適應制紅企業GMP的實施與認證及建立健全文件系統的需要,以我國GMP(1998年修訂)爲基準,以ISO9000族國際標準與ISO14000系列標準爲指導,理論聯繫實際地爲製藥企業職工、特別是編制...
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食品GMP認證體系細部作業程序
附件一食品GMP認證體系細部作業程序一、申請資格申請食品GMP認證,應具備下列資格:(一)領有公司執照或商號之營利事業登記證者。(二)領有經濟部工廠登記證,並載有申請認證之產品項目者。(三)符合現行食品有關法令、食品...
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關於執行藥品GMP認證辦法有關事宜的通知
...實2003年全國藥品安全監管工作會議精神,切實加強藥品GMP認證管理,依法做好認證工作,現就執行《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》(國藥監安〔2002〕442號)有關事宜通知如下:一、各級藥品監管部門要認真做好開展藥...
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食品良好作業規範(GMP)推行方案1
...食品良好作業規範(GoodManufacturingPractice)」(簡稱食品GMP),以強化業者自主管理體制,確保加工食品品質與衛生,保障消費者及製造業者之共同權益,進而促進食品工業整體之健全發展。二、基本原則:(一)、食品GMP之推...
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關於藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知
...食品藥品監督管理工作會議精神,做好全面監督實施藥品GMP工作,進一步統一藥品GMP認證標準,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》等有關規定,經研究,現將有關事宜通知...
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關於印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知
...品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲規範藥品GMP飛行檢查工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》,現印發給你們,請遵照執行。 ...
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中藥飲片廠GMP認證是保證飲片質量的必要條件
伴隨國家GAP、GMP等一系列產業政策的出臺,我國中藥飲片生產企業也在不同程度上受到了衝擊,這種衝擊意味着規範中藥飲片的生產勢在必行,這是不容質疑的國策。 中藥飲片的質量管理,首先是要重視對中藥材原藥的質量...
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食品GMP現場評覈委員遴選作業要點
附件十食品GMP現場評覈委員遴選作業要點一、爲建立食品GMP現場評覈委員遴選作業制度,依據食品GMP認證體系實施規章第二十點規定訂定本要點。二、食品GMP現場評覈委員(以下簡稱現場評覈委員)之遴選作業,由食品GMP現場評...
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關於重申實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知
...,加大實施《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱“藥品GMP”)力度,保障人民用藥安全有效,加快我國製藥企業科技創新步伐,促進醫藥事業健康發展,國家藥品監督管理局就實施藥品GMP有關規定通知如下: 一、依法實施...
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關於印發《體內植入放射性製品GMP補充規定》和《體內植入放射性製品GMP認證檢查評定標準》的通知
...生產,保證製品質量,我局制定了《體內植入放射性製品GMP補充規定》及《體內植入放射性製品GMP認證檢查評定標準》,現印發給你們,請遵照執行。並就有關事宜通知如下: 一、《體內植入放射性製品GMP補充規定》是永久...