工作細胞庫
...gōngzuòxìbāokù英文:WorkingCellBank,WCB[2010年版藥典三部]工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB)是由有限傳代水平的主細胞庫製備而來的均一性細胞懸液,分裝適宜體積於多個容器中,凍存於-130℃或以下用於生產。由本細胞庫移出的細...
生物學;生物製品重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...定規程”規定。C28株主細胞庫細胞代次應不超過第21代,工作細胞庫細胞代次應不超過第26代,生產疫苗的最終細胞代次應不超過第33代。2.1.3主細胞庫及工作細胞庫細胞的檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦、擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2BS株主細胞庫細胞代次應不超過第23代,工作細胞庫細胞代次應不超過第27代,生產疫苗用的...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2BS株原始細胞庫細胞代次應不超過第14代,主細胞庫細胞代次應不超過第31代,工作細胞庫細胞...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品細胞庫
...rCellBank,MCB)。從主細胞庫中取一定數量容器的細胞製備工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB)。在有限傳代系統中,應對超過常規生產所達到的某一個傳代水平或羣體倍增的細胞進行驗證。
生物製品;生物學重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...庫;從主細胞庫的細胞傳代,擴增後凍存於液氮中,作爲工作細胞庫。各級細胞庫細胞傳代應不超過批准的代次。細胞凍存於液氮中,檢定合格後方可用於生產。2.1.3主細胞庫及工作細胞庫細胞的檢定:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)
...用動物細胞基質製備及檢定規程”的有關規定。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2BS株原始細胞庫細胞代次應不超過第14代,主細胞庫細胞代次應不超過第31代,工作細胞庫細胞...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...庫;從主細胞庫的細胞傳代,擴增後凍存於液氮中,作爲工作細胞庫。各級細胞庫細胞傳代應不超過批准的代次。細胞凍存於液氮中,檢定合格後方可用於生產。2.1.3主細胞庫及工作細胞庫細胞的檢定:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品主細胞庫
...於容器內,組成應均一,保存於-130℃或以下,用於製備工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB)。本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否,均不得再返回貯存。
生物學;生物製品MCB
...於容器內,組成應均一,保存於-130℃或以下,用於製備工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB)。本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否,均不得再返回貯存。