醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤...
部門規章;醫療器械無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...所採取的措施應予以明確。5.產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求提供產品說明書。(2)產品臨牀適用範圍/適應證、禁忌證、注意事項應與臨牀試驗報告保持一致。(3)產品有效期限...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》、YY0466.1-2009《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和YY0466-2003《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》的要求。1.說明書內容:(1)產品名稱:參見第(一)條...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...6號)公佈,自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公佈的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。《醫療器械說明書和標籤管理規定》全文:醫療器械說明書和標籤管理規...
部門規章;醫療器械一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...和包裝標識:1.一次性使用手術衣說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的要求。2.一次性使用手術衣產品說明書應當包括以下內容:(1)產品名稱、型號、規格。(2)生產企業名稱、注...
法規文件;手術氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》(YY0466-2003)的要求。同時應注意以下要求:1.根據臨牀試驗資料...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...籤、包裝標識:產品說明書、標籤、包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)和《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》(YY/T0466.1-2009)的要求。產品說...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...標籤和包裝標識:1.外科紗布敷料說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的要求。2.外科紗布敷料產品說明書應當包括以下內容:(1)產品名稱、型號、規格;(2)生產企業名稱、註冊地...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...十二)產品說明書、標籤、包裝標識:說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局10號令)的要求,審查要點爲:1.產品的性能指標應符合產品標準中相關的要求。2.如提及處方與適應病症的對應關係...
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