新藥註冊特殊審批管理規定
...定,國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其製劑;(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥...
法規文件藥品註冊管理辦法
...施條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的...
法規文件衛生行政許可管理辦法
...行政許可是衛生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請,按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規範進行審查,准予其從事與衛生管理有關的特定活動的行爲。第三條實施衛生行政許可,應當遵循公開、公平、公正、便...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...急性或者慢性危害的食品。第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品註冊,適用本辦法。第四條保健食品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請註冊的保健食品...
法規文件國家食品藥品監督管理總局行政複議辦法
...,制定本辦法。第二條依法向國家食品藥品監督管理總局申請行政複議的案件,其受理、審理、決定等,適用本辦法。第三條國家食品藥品監督管理總局處理行政複議案件,應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則,堅持...
部門規章進口藥材管理辦法(試行)
...)及相關法律法規的規定,制定本辦法。第二條進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監督管理,適用本辦法。進口藥材申請與審批,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序和要求,對境外生產擬...
法規文件食品經營許可管理辦法
...服務活動,應當依法取得食品經營許可。食品經營許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查,適用本辦法。第三條食品經營許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。第四條食品經營許可實行一地一證原則...
法規文件;部門規章食品生產許可管理辦法
...生產活動,應當依法取得食品生產許可。食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查,適用本辦法。第三條食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。第四條食品生產許可實行一企一證原則...
法規文件;部門規章醫療器械註冊管理辦法
...和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結...
部門規章;醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法
...境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的...
部門規章;醫療器械