可追溯
拼音:kězhuīsù英文:traceability[WS310.3—2016醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準]可追溯(traceability)是指對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄,保存備查,實現可追蹤。
醫院消毒供應中心;消毒滅菌正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...射化學純度測定4、放射性活度或濃度測定其它項目進行追溯性檢驗二、放射性核素的半衰期小於或等於20分鐘的正電子類放射性藥品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性藥品)將在同一天相同條件下製備的所有同品種製劑...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...檔,並確定其保存期限,以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。第十四條生產企業應當建立記錄管理程序並形成文件,規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求:(一)記錄清...
法規文件WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...器械專崗負責制,人員應相對固定。4.3.3應建立質量管理追溯制度,完善質量控制過程的相關記錄。4.3.4應定期對工作質量進行分析,落實持續改進。4.3.5應建立與相關科室的聯繫制度,並主要做好以下工作:a)主動了解各科室...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心生化傳感器
...已經經歷了一段較長的發展歷程,最早的化學傳感器可以追溯到100多年前的H離子選擇性電極,而生物傳感器也可以追溯到上個世紀60年代英國人Clark發明的酶電極。近些年來生化傳感器的研究與發展更加迅速和深入,表現出了一...
生物學;傳感器WS 399-2012 血液儲存要求
...的溫度監控記錄至少應保存到血液發出後1年,以保證可追溯性。5全血與去白細胞全血:5.1全血:5.1.1儲存溫度:2℃~6℃。5.1.2保存期:含ACD-B、CPD血液保存液的全血保存期爲21d;含CPDA-1(含腺嘌呤)血液保存液的全血保存期35d...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;獻血管理;輸血醫學;衛生標準醫療器械經營監督管理辦法
...質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第八條從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在...
部門規章;醫療器械;法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...風險降至最低。爲確保風險的可控性,企業需建立起一套追溯體系,以便在發現不良事件時能夠及時查出原因並採取措施以防止類似不良事件的再次發生。此外,定點飼養、定點採購、定點屠殺,以及根據國家相關規定進行動物...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...一包裝內應附有檢驗合格證合格證上應有檢驗員代號。3.追溯標識每個定製式義齒應附有追溯標識,追溯標識至少包含以下內容:醫療機構(委託方)名稱;企業名稱;產品名稱;產品批號註冊證號;材料註冊證號(固定義齒至...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...備。A.6經營A類產品的企業應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統,具備通過產品編號(批號)進行追溯管理的能力。管理系統應當具備以下功能:(1)採購、驗收管理功能;(2)儲存管理功能;(3)銷售管理功能;(4)...
法規文件