心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如:單道心電圖機,單道自動心電圖機,三道心電圖機;三道自動心電圖機;多道心電圖機;...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。...
法規文件;手術電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...科綜合治療機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如:連體式牙科綜合治療機,分體式牙科綜合治療機等。圖1分體式牙科綜合治療機圖2連體式牙...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...(6)生物相容性(四)產品適用的相關標準:1.適用的國家標準、行業標準YY/T0283纖維大腸鏡YY91028纖維上消化道鏡YY0076金屬製件的鍍層分類技術條件YY91055醫療器械油漆塗層分類、技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。應特別注意:1、使用指示所有說明書中公佈信息的一個基本屬性就是要包含設備相關的準確數據,還要包含設備能夠提供的診斷信息及預期...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...:外固定支架產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構形式爲依據命名,例如:單臂式外固定支架、環形外固定支架、組合式外固定支架等。(二)產品的結構和組成:1.產品...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...僅以參考文獻形式在編制說明中出現。若有新版的強制性國家標準和行業標準發佈實施,產品的性能和安全指標要求應執行最新版本國家標準、行業標準的要求。(六)產品的預期用途:該產品適用於外科或骨科手術中對生物體...
法規文件;手術一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標準、行業標準發佈實施,應執行最新版本的國家標準、行業標準。(四)產品的預期用途:一次性使用手術衣用於防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之...
法規文件;手術