中國化學制藥工業協會
...化學製藥工業協會(簡稱“CPIA”)成立於1988年9月,堅持企業和企業家辦會,會員單位主要由從事(化學)藥品生產的多種經濟類型的骨幹企業(集團)、地區性醫藥行業協會、醫藥研究及設計單位和大中專院校等組成。CPIA是...
組織機構生物製藥
...shēngwùzhìyào英文:biopharmaceutics生物製藥即利用生物工程生產有藥用價值的蛋白質、多肽產品。生物製藥已成爲當今世界一項重大產業,並將有望成爲21世紀的支柱產業。重組蛋白質藥物生產是在功能研究、基因克隆基礎上,構...
醫療器械生產質量管理規範(試行)
...九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。第四章文件和記錄:第十條生產企業應當建立質量管理體...
法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...》等相關法律法規規章,特規定如下:一、藥品製劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量:(一)藥品製劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理,確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理,按...
法規文件嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
...括名稱、使用數量、投料人、投料批准人等;(四)做好生產設備、設施維護保養和清洗消毒記錄;(五)做好其他關鍵質量控制點的質量控制記錄,主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等;(六)生產車間、原料庫、輔料...
法規文件藥品生產監督管理辦法
...;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄;(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第六條藥品生產企業將部分生產車間分立,...
法規文件化妝品行政許可受理審查要點
...核表;(3)產品配方;(4)生產工藝簡述和簡圖;(5)生產設備清單;(6)生產企業衛生許可證複印件。7、申報產品屬於下列情況的,除按以上規定提交資料外,還應當分別提交以下資料:(1)申報產品以委託加工方式生產...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...料根據目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式(一)生產設備清單。××××單位生產設備清單設備編號設備名稱型號規格數量用途製造商(二)檢驗設備清單。××××單位檢驗設備清單設備編號設備、儀器名稱型號規格數量...
法規文件藥品流通監督管理辦法
...單位或者個人,應當遵守本辦法。第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下,應當適應現代藥品流通發展方向,進行改革和創新。第四...
法規文件一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...無菌器械應按《生產實施細則》的要求採購材料、部件。企業應保存完整的採購、銷售票據和記錄,票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。購銷記錄應包括:銷售或購進的單位名稱,供應或採購數量、產品名稱、型號規格、生...
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