國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...審批程序啓動後,突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物製品未在國內上市銷售的,申請人應當在提出註冊申請前,將有關研發情...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...11月09日發佈第一節基本要求第一條爲規範藥品技術轉讓註冊行爲,保證藥品的安全有效和質量,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資...
法規文件藥品註冊管理辦法
拼音:yàopǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ《藥品註冊管理辦法》於2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2007年10月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥品的安全、有效和質量可控,規範藥品註冊行爲,根據《中華人...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...管理局制定和頒佈。第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄,並對目錄中的產品實行註冊管理。對於不能確保藥品質量的藥包材,國家食品藥品監督管理局公佈淘汰的藥包材產品目錄。第四條國家鼓勵研究、生...
法規文件吉林省藥品監督管理條例
...十二條藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者註冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥,並將處方保存二年。第二十三條藥品經營企業購進藥品,應當向首次供貨單位索取本條例第十六條規定的材料。藥品經營企業購進進...
管理條例;法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...品的,須符合本辦法規定。第三條國家對藥包材實行產品註冊制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的註冊管理工作。第二章分類與標準第四條藥包材產品...
法規文件藥品管理法實施條例
...憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批准,不得變更...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...牀急需藥品臨時進口工作。二、藥品範圍:適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中,臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品:(一)用於治療罕見病的藥品;(...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理醫療器械註冊管理辦法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10...
部門規章;醫療器械