藥物相互作用研究指導原則
...發過程中應該考察的因素之一。藥物相互作用還可能改變藥代動力學/藥效動力學(PK/PD)的相互關係。二、背景:(一)代謝:藥物在作用部位的濃度所引起預期的和非預期的效應通常與用藥劑量或血藥濃度有關,而血藥濃度受...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...如白內障的臨牀前期證據和肌病症狀體徵的發生。(二)藥代動力學:應當與藥代動力學相關指導原則的要求相一致。調脂藥物的研究應當特別注意與其他藥物藥代動力學的相互作用。(三)治療性研究:1.探索性研究:劑量探...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時,根據臨牀用藥安全、有效、方便的原則,注射給藥途徑應該是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發揮作用時的劑型選擇,並應...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...血糖惡化從而中止治療。清洗期應該考慮現有治療藥物的藥代動力學特性(如5個半衰期)及HbA1c反映近2~3個月的平均血糖水平的事實。在最終確認試驗藥物的治療時間長短之前,應考慮先前治療藥物的藥效作用持續時間及試驗...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...及製備工藝。隨着研究的進展,在完成有關臨牀研究(如藥代動力學試驗、生物利用度比較研究)以及後期工藝放大研究後,處方、工藝可能需要進行必要的調整。如這些調整可能影響藥品的體內外行爲,除重新進行有關體外研...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...活性成份進行體內吸收、分佈、代謝和排泄研究,瞭解其藥代動力學基本特點。天然藥物應提供充分的非臨牀有效性和安全性研究資料,並進行作用機理研究。天然藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價,適應症...
法規文件基本藥物
...一種藥物。專家委員會還確定知識方面的差距,並就今後可能需要就解決重點衛生問題的治療藥物開展的研究工作提出建議。如果一種藥物的公共衛生相關性受到質疑,並且(或者)對其安全性和藥效,以及(與適用同一病症的...
藥物
...腦化學成分。藥物必須到達發病部位才能起作用,這也是藥代動力學的重要性所在。藥物發揮作用時須在患部保持足夠的量,但又不能產生嚴重不良反應,每個醫生都知道選擇正確劑量是一門複雜的平衡藝術。許多藥物通過血循...
氣功學藥物相互作用
...藥物時,由於藥物之間或藥物一機體一藥物之間的反應,改變了藥物原來的體內過程、組織對藥物的感受性或藥物理化性質,而產生單味藥物所沒有的有益作用或不良作用。藥物相互作用主要表現在以下兩個方面:(1)對藥物...
藥學癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...癇藥和試驗藥物之間發生干擾很常見,原因有多種,例如藥代動力學相互作用、藥效學相互作用、疊加毒性效應等。因此,可能很難將疊加在藥物真實作用之上的這些變化所產生的相對影響區分開。應在兩個方向上考慮可能發生...
法規文件