自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...èyòngxuètángjiāncèxìtǒngzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月18日食藥監辦械函[2010]438號印發。自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則一、前言...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...料必須對人體是安全的,不能對人體組織、血液、免疫等系統產生不良反應。因此,材料生物相容性的優劣應是無源植入性醫療器械研究設計中首先考慮的重要問題。建議製造商在註冊產品技術報告中提供有關技術資料,以便於...
法規文件系統
拼音:xìtǒng英文:system系統科學概念:指包含相互作用的若干要素並有確定性能的整體。在古希臘語中,系統一詞帶有組合、整體、有序的含義。在現代系統科學中,系統是指的一種整體,它具有確定性能,它所包含的各要素...
生物學醫療器械註冊管理辦法
...對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第...
部門規章;醫療器械農村義務教育學生營養改善計劃營養健康狀況監測評估工作方案(試行)
...shìxíng)《農村義務教育學生營養改善計劃營養健康狀況監測評估工作方案(試行)》由衛生部、教育部於2012年5月16日衛辦疾控發[2012]65號印發。農村義務教育學生營養改善計劃營養健康狀況監測評估工作方案(試行)爲貫徹落...
法規文件系統論
拼音:xìtǒnglùn英文:Systemtheory概述:系統論是研究世界的系統性和系統規律的科學理論。現代科學的主要組成部分之一。該理論從自然科學已有研究領域的橫斷方向上,研究各個研究領域、各種研究對象普遍存在的系統性和系...
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...nzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則旨在...
法規文件開放的複雜巨系統
...fùzájùxìtǒng英文:Gianticcomplicatedandopensystem開放的複雜巨系統包含子系統的種類很多並有層次結構,它們之間的關聯關係很複雜,又與外界有能量、信息或物質交換的系統。這一概念由錢學森於1990年提出。他指出,按系統的子...
通用術語體外診斷試劑註冊管理辦法
...的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用...
部門規章;醫療器械系統科學
拼音:xìtǒngkēxué英文:Systemscience系統科學是研究系統及其特性和規律的現代科學門類。是現代科學技術的主要成就之一。它以系統及其機理爲對象,研究系統的類型、一般性質和運動規律。系統科學的特點:系統科學區別於...
學科名;科學