血液淨化標準操作規程(2010 版)
...ratingProcedure,SOP)過程中,始終強調適閤中國國情,便於臨牀操作,力求簡明扼要、具體操作步驟詳細,使臨牀醫護人員參照該規程就能正確操作;並針對目前我國血液透析患者丙型肝炎的羣發事件,特別規範了合併丙型肝炎患...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...光光度計,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...可以分爲單管路型(見圖1)、雙管路型(見圖2)。根據臨牀需要呼吸管路結構和材質會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型(見圖3)、雙管路可伸縮型(見圖4)、雙管路加強筋積水杯型(見圖5)、雙管路可伸縮積水杯...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...用管型吻合器及組件、一次性肛腸吻合器及組件)。目前臨牀使用的具備“機械吻合”性能的器械種類繁多,本指導原則只收納了產品設計(材料、結構)、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器(含肛腸吻...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...也可將管身剪斷,以便快速排液後取出導管。留置時間視臨牀需要而定,一般不超過7天。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...作孔道進入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進行活剪取樣、切割等臨牀手術;喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道,不配有鏡鞘等,只能做檢查診斷用。硬管內窺鏡不需用人眼直接觀察,可與CCD直接相連接。在操作膀胱鏡時,先將...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性指標提出一個統一要求的依據不夠充分,製造商應結合臨牀具體應用對產品的透氣性進行評價,並對各區域標示透氣性指標。(八)產品的檢驗要求:產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量...
法規文件;手術凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...度試驗、插頭連接設備連接阻抗(如有)。(九)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)附件12規定,執行國家標準、行業標準的凝血分析儀產品,國內市場上有同類型產品,不...
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