肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...njīméicèdìngshìjì(hé)chǎnpǐnjìshùshěnpíngguīfàn(2013bǎn)《肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)》由北京市藥品監督管理局於2013年4月24日印發,自2013年4月24日起實施。肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...反應終點,並作爲纖維蛋白原的轉化時間,利用這種原理測定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。2.髮色底物法:以人工合成具有某種裂解位點的化合物(如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺,Phe-Val-Arg)與產色物質結合(如對硝基苯...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...健康狀態評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體...
部門規章;醫療器械一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...添加劑的多樣性和複雜性,YY0314-2007未給出每種添加劑的測定方法,因此製造商需要根據所生產產品添加劑的種類建立檢驗方法。(3)在標準沒有規定檢驗數量時,每種採血管各性能都隨機抽檢至少5支,應全部合格。否則,制...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的技術審...
法規文件保健食品技術審評要點
...本技術審評要點。第二條本技術審評要點適用於保健食品產品註冊技術審評工作。第三條保健食品技術審評工作應符合《保健食品註冊管理辦法(試行)》及相關的法律法規、標準規範的要求,依據有關規定,按照風險評估原則...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...標誌GB3096-2008聲環境質量標準GB5832.2-2008氣體中微量水分的測定第2部分露點法GB8982-2009醫用及航空呼吸用氧GB/T8984-2008氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳氫化合物的測定氣相色譜法GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB/T147...
法規文件化妝品審評專家管理辦法
...家的主要職責是:(一)參加化妝品審評會議,對化妝品產品進行技術審評,提出審評意見;(二)受國家食品藥品監督管理局委託,開展化妝品行政許可相關政策的研究;(三)開展化妝品技術審評技術諮詢工作;(四)承擔...
法規文件;管理辦法保健食品審評專家管理辦法
...主要職責是:(一)參加保健食品審評會議,對保健食品產品進行技術審評,提出審評意見;(二)受國家食品藥品監督管理局委託,開展保健食品註冊相關政策的研究;(三)開展保健食品技術審評諮詢工作;(四)承擔國家...
法規文件;管理辦法醫療器械註冊管理辦法
...器械辦理。第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。第七條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械