WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...)株:通過微生物學減毒操作或基因工程改造、毒株載體細胞的適應性培養及穩定傳代等技術篩選,獲得的活性穩定,符合安全性和有效性評估要求,通過動物實驗和臨牀試驗驗證能誘導宿主產生免疫應答反應的菌(毒)株。5.4...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物人二倍體細胞
拼音:rénèrbèitǐxìbāo人二倍體細胞株來源於正常人胎兒組織,主要用於培養病毒製備疫苗等。人二倍體細胞建株、檢定及製備疫苗規程細胞株的要求用於疫苗生產的人二倍體細胞株(以下簡稱細胞株)須按下列規定進行全面檢...
生物製品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...求提供相應資料。(二)菌、毒株分離過程1.病毒分離用細胞名稱、代次、來源應清楚,應進行無菌、支原體和外源因子等檢測;病毒分離不得使用腫瘤原性的細胞系,應使用非腫瘤原性細胞,如原代細胞、人二倍體細胞或Vero細...
法規文件WI38細胞
拼音:WI38xìbāo英文:WI38cellWI38細胞(WI38cell)是L.Hayfliek根據受精後3個月的人的正常胎兒(♀)的肺組織建立的人二倍體成纖細胞系。WI是WistsarInstitute的縮寫。Hayflick在該研究所企圖將二倍體的體細胞在保持正常染色體組成的...
生物學;細胞傳代細胞系
拼音:chuándàixìbāoxì英文:ContinuousCellLines,EstablishedCellLines[2010年版藥典三部]傳代細胞系(ContinuousCellLines,EstablishedCellLines)系在體外能無限繁殖的細胞羣,但不具有來源組織的細胞核型特徵和貼壁細胞依賴性。
生物學;生物製品抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...、單純皰疹病毒、帶狀皰疹病毒、流感病毒、鼻病毒、巨細胞病毒及人乳頭瘤病毒等國內常見病毒)的抗病毒藥物的研發。病毒學領域研究發展日新月異,所以,當積累了新的資料或出現相關需求時,我們將對本指導原則進行修...
法規文件人二倍體細胞脊髓灰質炎活疫苗
...rénèrbèitǐxìbāojǐsuǐhuīzhìyánhuóyìmiáo毒種與A1項相同。細胞2.1細胞株用於疫苗生產的人二倍體細胞株必須不含外源因子,核型正常,對病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用細胞株須經衛生部批准。2.2原始細胞種子批一個細胞種...
生物製品凍幹流行性腮腺炎活疫苗
...子式)與標準本品系將流行性腮腺炎病毒減毒株接種雞胚細胞,經培育,收穫病毒液後凍乾製成。性狀本品爲乳酪色疏鬆體,溶解後呈澄明桔紅色液體。檢查照《中國生物製品規程》中凍幹流行性腮腺炎活疫苗製造及檢定規程的...
傳代培養
拼音:chuándàipéiyǎng英文:subculture將培養細胞從培養器中取出,把一部分移至新的培養器中再進行培養,這種培養方式稱爲傳代培養,亦稱爲繼代培養或連續培養。
生物學口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...ell),Oral[2010年版藥典];口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)藥典標準:品名:中文名:口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)漢語拼音:KoufuJisuihuizhiyanJianduHuoyimiao(HoushenXibao)英文名:Poliomyelitis(Live)Vaccine(MonkeyKidneyCe...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品