化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的製備工藝,並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產,必須進行工藝放大研究,必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。(四)藥品包裝材料(容器)的...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...帶有其他輔助功能的超聲潔牙設備(如:根管治療、窩洞製備),主機結構一致,僅通過不同的作用頭(包括根管銼、車針等)實現其輔助功能,適用本原則。不同於《醫療器械分類目錄》中第二類6855-5潔牙、補牙設備中的根管...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上(含Ⅲ類)《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...《規程》正文包括獻血者健康檢查、全血採集、血液成分製備、血液檢測、血液隔離與放行和質量控制6個部分,對所涉及的關鍵技術要點做出相應規定。其中一些原則性的規定,血站在制定自身的操作規程時應當根據實際情況...
司可令
...劑量時可引起呼吸麻痹,故使用以前必須先備好人工呼吸設備及其它搶救器材。2.忌與硫噴妥鈉配伍。3.呼吸麻痹時,不能用新斯的明對抗。4.使用本品後常有術後疼痛和肩部、肋下、頸部和背部肌肉僵硬,特別是在20~50歲...
放射性藥物的質量控制
...,分別進行商品化放射藥物的使用、規範放射藥物的標記製備和新型放射性藥物的開發和研製。2.參加放射性藥物使用、製備的人員,必須是核醫學專業技術人員,瞭解放射藥物的特性,熟練掌握其製備、質控標準及使用方法...
注射劑
...:①藥效迅速,作用可靠,注射劑無論以液體針劑還是以粉針劑貯存,而到臨牀應用時均以液體狀態直接注射入人體的組織、血管或器官內。所以吸收快,作用迅速。特別是靜脈注射,藥液可直接進入血循環,更適於搶救危重病...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)
...所需藥液量,注入基礎輸液袋(瓶)內輕輕搖勻;②調配粉針劑,用注射器抽取適量溶媒注入西林瓶內,輕輕搖動或置於振盪器上助溶,待完全溶解後,抽出所需藥液量,注入基礎輸液袋(瓶)內輕輕搖勻。(4)危害藥品加藥...
法規文件;醫療機構管理;靜脈用藥調配中心2010年版藥典一部附錄XVIII
...定結果進行評價;或設計3個不同濃度,每個濃度各分別製備3份供試品溶液進行測定,用9個測定結果進行評價,一般中間濃度加入量與所取供試品含量之比控制在1:1左右。應報告供試品取樣量、供試品中含有量、對照品加入量、...
2010年版藥典附錄正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。爲保證正電...
法規文件