醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...則本指導原則旨在指導和規範醫用霧化器產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...指導原則本指導原則旨在指導和規範電動病牀的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...導原則本指導原則旨在指導和規範電動手術臺的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原...
法規文件;手術手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...原則旨在指導和規範第二類手術動力設備產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則...
法規文件;手術第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...導原則旨在指導和規範第二類硬管內窺鏡產品的技術審評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器...
法規文件大氣低溫等離子噴射消毒技術
...上形成靜電張力,使包膜破裂後病毒粉碎性死亡。射流型等離子體空氣消毒機工作原理爲空氣通過風機驅動進入等離子體發生器後電離產生高濃度等離子體(正負離子、OH氫氧基,自由電子等),以風機驅動擴散至空氣中,與微...
詞條;消毒滅菌3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...則旨在指導和規範3A類半導體激光治療機產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則...
法規文件WS 435-2013 醫院醫用氣體系統運行管理
...責人應履行下列職責:a)對本單位的醫用氣體系統運行工作全面負責,保障本單位醫用氣體系統符合規定,掌握單位醫用氣體運行情況,擬定醫用氣體年、季、月工作計劃;b)制定管理制度、操作規程,組織實施醫用氣體日常...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...對比信息,說明產品的特點。1.對起搏器的結構、電路及工作特性的描述,包括:⑴起搏器電路結構圖提供起搏脈衝發生器總體框圖及各單元模塊的電路框圖、流程圖,簡述各模塊的功能等⑵起搏特性:可採用的起搏模式(國際...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...汽滅菌器。(二)環氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌櫃。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒櫃。(六)電熱消毒櫃。(七)靜電空氣消毒機。(八)紫外線殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)酸性氧化電位水生成器。(十二)...
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