朱家谷:淺談中藥新藥臨牀及藥學研究用樣品的質量控制
...對多個規格的樣品進行相應研究,如成型工藝研究、加速穩定性考察等。對傳統複方製劑而言,有一定的臨牀應用背景及中醫理論指導,其劑量的確定有一定的依據。但對於有效成分及有效部位新藥而言,II期臨牀試驗的目的就...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...選及克隆化。 3.雜交瘤細胞檢定 (1)抗體分泌穩定性 連續克隆化後抗體陽性率達100%,經體外連續傳代3個月以上和反覆凍存、復甦,細胞系能保持穩定分泌特異性抗體。 (2)細胞核學特徵 檢查細胞分裂中...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術關於轉發國家標準公告有關《醫用成像部門的評價及例行試驗第2-4部分:硬拷貝照相機穩定性試驗》等2項國家標準的通知
...醫用成像部門的評價及例行試驗第2-4部分:硬拷貝照相機穩定性試驗》、《醫用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分:X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗》等2項國家標準,已經國家質量監督檢驗檢疫總局批准發...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我國專家分析:COURAGE試驗不能否定介入治療的作用——強化藥物治療和控制危險因素是冠心病治療的基石
...層浪。一些心血管醫生甚至據此認爲,在進行介入治療的穩定性心絞痛患者中,有2/3屬於過度治療;也有醫生認爲,對於穩定性心絞痛患者,一律應該先不考慮介入治療,只有在藥物治療無效的情況下才考慮血運重建。事情真的...
行業資訊;臨牀快報;心腦血管相關化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...進行評價通常應綜合考慮如下因素:1.藥物的理化性質、穩定性和生物學特性藥物的理化性質(溶解度、pKa、分配係數、吸溼性、晶型等)、穩定性(對光、溼、熱的穩定性,固、液狀態下的穩定性和配伍穩定性)和生物學特性...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂二氧化氯消毒劑殺菌效果影響因素的研究
...氯消毒劑殺菌效果的影響,對其進行了實驗室殺菌效果及穩定性等實驗觀察。方法二氧化氯消毒劑經54℃溫箱存放14d,採用丙二酸-碘量法,測定二氧化氯含量與存放前比較。通過調節二氧化氯消毒劑溶液的pH和在菌懸液中加入小...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第10A期國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
...適宜的方法進行毒株的純化,如空斑形成試驗,挑取遺傳穩定性與原始種子一致的,至少在主要保護區域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建...
藥品天地;專業藥學;藥學研究過氧戊二酸殺微生物效果與金屬腐蝕性的實驗觀察
【摘要】目的研究過氧戊二酸的穩定性、對金屬的腐蝕性及殺菌效果。方法穩定性試驗用加速法,對金屬的腐蝕性試驗用稱量法,殺菌效果試驗用懸液法。結果在54℃下放置2周,其有效濃度下降9.0%,對不鏽鋼無腐蝕,對銅、鋁...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第5A期SFDA印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...時應進行相容性研究。製劑處方設計還應結合製備工藝、穩定性影響因素等研究,對製劑處方進行優選。給藥時需使用附帶專用溶劑的,或使用前需要用其他溶劑稀釋、配液的,在確定製劑處方時,應進行配伍穩定性研究。3.滅...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑藥品穩定性試驗箱
一、主要技術指標1.溫度範圍:10~+65℃2.溫度波動度:±0.5℃3.均勻度:≤2.0℃4.溫度偏差:±2℃5.溼度範圍:50%RH~95%RH6.溼度偏差:±5%R.H./顯示偏差數字校準二、執行的技術條件及標準1.GB10586-89溼熱試驗箱技術條件2.GB/T2423.3-...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作