藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...審查事項的諮詢服務,提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的範本;倫理委員會應就受理倫理審查申請的相關事宜作出明確規定。(一)應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數;(二)應...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...應當合理,使研究參與者可能受到的風險最小化;(二)知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監護人的知情權和參加研究的自主決定權,嚴格履行知情同意程序,不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或...
詞條;法規文件;倫理學人體醫學研究的倫理準則
...處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於...
赫爾辛基宣言
...處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...試者在充分了解醫療器械臨牀試驗內容的基礎上,獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外,還應當包括以下內容:(一)醫療器械臨牀試驗負責人簽名及簽名日期;(二)受試者或其法定代理...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條爲確保臨牀試驗中受試者的權益,須成立獨立的倫理委員會,並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫...
法規文件知情同意原則
拼音:zhīqíngtóngyìyuánzé英文:Agreementintheknow知情同意原則是在人體實驗中必須由受試者知情並自願的倫理原則。這一原則是《紐倫堡法典》(1946)和《赫爾辛基宣言》(1964)提出的。知情,是指實驗者應告知受試者參加該項...
人類輔助生殖技術管理辦法
...規範》的規定。第十四條實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則,並簽署知情同意書。涉及倫理問題的,應當提交醫學倫理委員會討論。第十五條實施供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構...
法規文件人體器官移植條例
...發生的併發症及其預防措施等,並與活體器官捐獻人簽署知情同意書;(二)查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意願、活體器官捐獻人與接受人存在本條例第十條規定關係的證明材料;(三)確認除摘取器官產生的直接...
法規文件