無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...認真保存醫療器械貨架壽命驗證過程中涉及的各種文件和試驗數據,以便在申請註冊時和對貨架壽命進行重新評價時提供詳細的支持性資料。(三)貨架壽命驗證內容:1.驗證試驗類型:醫療器械貨架壽命的驗證試驗類型通常可...
法規文件未觀察到有害作用水平
...seeffectlevel,NOAEL)又稱無可見有害作用水平是指在規定的試驗條件下,用現有的技術手段或檢測指標未觀察到任何與受試樣品有關的有害效應的最大染毒劑量或濃度。
通用術語;毒理學;工業毒理;職業衛生;毒作用指標無可見有害作用水平
...ctlevel,NOAEL)又稱未觀察到有害作用水平,是指在規定的試驗條件下,用現有的技術手段或檢測指標未觀察到任何與受試樣品有關的有害效應的最大染毒劑量或濃度。
職業衛生;工業毒理;毒理學;毒作用指標放射免疫分析的質量控制
...附分離劑加入量不足。③PEG分離法加入的PEG濃度過高。④試驗緩衝液中蛋白質濃度太低或無蛋白作保護劑。2.零標準管結合率降低①抗體部分失活。②溫育時間短,免疫反應未達到平衡。③標記化合物部分失活或脫碘。④分離...
醫療技術名NOAEL
未觀察到有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又稱無可見有害作用水平是指在規定的試驗條件下,用現有的技術手段或檢測指標未觀察到任何與受試樣品有關的有害效應的最大染毒劑量或濃度。
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...8工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗...
法規文件中藥譜效學
...通過對吳茱萸湯進行組方藥量變化,在原方基礎上按正交試驗法組成9個不同配比的處方,同時對其進行高效液相色譜法(HPLC)指紋圖譜分析和鎮痛與止嘔2個指標的藥理實驗,對所得化學數據和藥理數據進行逐步迴歸分析,確定...
中藥學;學科名慢性中毒性肝病
...性中毒性肝病。急、慢性中毒性肝病診斷分級中,肝功能試驗指標異常爲診斷中毒性肝病必須具備的指標,再根據症狀、體徵或輔助檢查作出分級判定。慢性中毒性肝病的另一特殊類型,是由於急性中毒性肝病病程遷延演變而成...
詞條;職業病;疾病;神經系統疾病;職業性中毒性肝病WS 575—2017 衛生溼巾衛生要求
...皮膚、黏膜的衛生溼巾首次上市時,應進行相應的毒理學試驗,其結果應符合表2的要求。表2毒理安全性指標要求使用對象多次完整皮膚刺激試驗陰道黏膜刺激試驗a急性眼刺激試驗b皮膚變態反應試驗c手、皮膚無刺激或輕度刺激...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗YY0284-2004氦氖激光血管內照射治療儀通用技術條件YY0307-2004連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術條件YY/T0756-2009光學和光學儀器激光和激光相關設備激光光束功率...
法規文件