有機溶劑殘留量測定法
...ngfǎ本法用以檢查藥物在生產過程中引入的有害有機溶劑殘留量,包括苯、氯仿、1,4-二氧六環、二氯甲烷、吡啶、甲苯及環氧乙烷。如生產過程中涉及其他需要檢查的有害有機溶劑,則應在各品種項下另作規定。本法照氣相色譜...
藥學化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...xuéyàowùcánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則一、概...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅵ
...,μg/μl;W爲1nmol促紅素的量,相當於30.6μg。附錄ⅥD乙醇殘留量測定法(康衛皿擴散法):本法系依據乙醇在飽和碳酸鈉溶液中加熱逸出,被重鉻酸鉀-硫酸溶液吸收後呈黃綠色至綠色,用比色法測定血液製品中乙醇殘留量。測...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄Ⅷ
...合均勻,加熱溶解後,放冷,再移置比色管中。附錄ⅧP殘留溶劑測定法:藥品中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中,以及在製劑製備過程中使用的,但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。藥品中常見的殘留溶劑及限...
2010年版藥典附錄甘氨雙唑鈉
...-1H-咪唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸鈉三水合物。按無水無殘留溶劑計算,含C18H22N7NaO10應爲97.0%~102.0%。性狀:本品爲類白色至微黃色的結晶或結晶性粉末;無臭,味苦;遇光色漸變深。本品在水或甲醇中易溶,在三氯甲烷或環己...
放射增敏藥伊曲康唑
...流動相A(%)流動相B(%)08020206040256040305050445050458020508020殘留溶劑:甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇與乙酸乙酯:取本品約0.1g,精密稱定,精密加內標溶液(取正丙醇適量,用二甲基甲酰胺稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液)5ml,...
抗真菌藥鹽酸表柔比星
...積計算)的和不得大於對照溶液主蜂面積的2倍(2.0%)。殘留溶劑:乙醇、丙酮與二氯甲烷:取本品約0.5g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作爲供試品溶液;分別精密稱取乙醇、丙酮、二氯甲烷各適量,用水...
抗腫瘤抗生素類藥CFIX
...分別取本品和對照品適量,用甲醇溶解,揮幹溶劑後,取殘留物照紅外分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣC)測定,二者的紅外光吸收圖譜應一致。檢查:酸度:取本品,加水製成每1ml中含0.7mg的混懸液,依法測定(2010年版藥...
FK-027
...分別取本品和對照品適量,用甲醇溶解,揮幹溶劑後,取殘留物照紅外分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣC)測定,二者的紅外光吸收圖譜應一致。檢查:酸度:取本品,加水製成每1ml中含0.7mg的混懸液,依法測定(2010年版藥...
FR-17027
...分別取本品和對照品適量,用甲醇溶解,揮幹溶劑後,取殘留物照紅外分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣC)測定,二者的紅外光吸收圖譜應一致。檢查:酸度:取本品,加水製成每1ml中含0.7mg的混懸液,依法測定(2010年版藥...