關於進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知
...明確要求,規範相關工作,現將有關事宜通知如下:一、申請人應當在國家食品藥品監督管理局規定的時間內,停止相關產品的生產銷售。同時,可申請使用其他輔料進行替換或申請去除相關輔料。替換或去除輔料應對產品質量...
加強藥用輔料監督管理的有關規定
...製劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的,應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處,情節嚴重的,...
法規文件中藥品種保護指導原則
...中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原研企業提出首次申報;若質量標準不能有效...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...解釋。牙科種植體(系統)的臨牀試驗主要包括以下五個方面的資料:1.受試者納入標準及排除標準應當在臨牀研究方案中規定完善合理的受試者納入標準及排除標準;原則上,對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應當予...
法規文件和記黃埔醫藥
...刻都崇尚最高的道德價值標準卓越我們追求卓越,在任何方面都努力做到最好管理團隊杜瑩,Ph.D.,首席執行官蘇慰國,Ph.D.,高級副總裁,新藥研究張迅,Ph.D.,高級副總裁,非臨牀開發及項目運營魏建中,Ph.D.,M.B.A.,副總裁,商務開發嚴孝...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...刻都崇尚最高的道德價值標準卓越我們追求卓越,在任何方面都努力做到最好管理團隊杜瑩,Ph.D.,首席執行官蘇慰國,Ph.D.,高級副總裁,新藥研究張迅,Ph.D.,高級副總裁,非臨牀開發及項目運營魏建中,Ph.D.,M.B.A.,副總裁,商務開發嚴孝...
企業醫學科研誠信和相關行爲規範
...、人才項目等重要節點開展科研誠信教育。對在科研誠信方面存在傾向性、苗頭性問題的人員,所在機構應當及時開展科研誠信談話提醒,加強教育。第三十條醫學科研機構在組織申請科研項目和推薦申報科學技術成果獎勵時,...
詞條;法規文件;科研蛋白質工程
...遭到破壞。所以,人們很自然地想到能否運用迅速發展的生物技術來改造天然酶,使其能夠適應特殊的工業過程;或者設計製造出全新的人工酶或人工蛋白,以生產完全新的醫用藥品、農業藥物、工業用酶和天然酶不能催化的化...
生物學已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...腫瘤藥物遞交補充申請以增加新適應症存在積極和消極兩方面的因素。積極因素包括:(1)可以給患者和臨牀醫生提供經科學證實的最佳和最新治療信息;(2)由於能用於更多的臨牀適應症,可能增加該藥物的商業利潤;(3)...
法規文件醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條醫療機構製劑,是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自...
法規文件