無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...xìngyīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一...
法規文件甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...ngzhírùxìngyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐzànxíngguīdìng《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》由甘肅省人民政府於2006年12月10日發佈,自2007年1月1日起實施。甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定第一條爲了加強對植入性醫療...
法規文件;醫療器械醫療器械分類規則
...宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。(二)無源醫療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(三)有源醫療器械任何依靠電能或者其他能源,而不是直接...
部門規章;醫療器械醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...,以方便用戶提供醫療器械不良事件報告。(3)第三類植入類的醫療器械生產企業應建立醫療器械不良事件報告信息系統(中文)或其他報告渠道,在產品說明書中註明報告收集的方法和途徑,並在產品銷售的同時,將報告信...
法規文件;工作指南濟南市醫療器械使用管理若干規定
...品檔案資料,並符合醫療器械產品標準要求。第十四條對植入性醫療器械應當建立質量跟蹤記錄。植入性醫療器械,主要是指骨科內固定器材、心臟起博器、血管內導管、支架、人工晶體等。第十五條植入性醫療器械質量跟蹤記...
法規文件醫療器械廣告審查辦法
拼音:yīliáoqìxièguǎnggàoshěnchábànfǎ《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲加強醫療器械廣告管理,保證醫療器械廣告的真實性和合法性,根據...
法規文件醫療器械監督管理條例
...爲的管理,保證其按照法定要求進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產,具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。第四章醫療器械經營與使用:第二十九條從事醫療器械經營活動,應當有與經...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...予以處理。第六章附則:第三十六條召回的醫療器械已經植入人體的,醫療器械生產企業應當與醫療機構和患者共同協商,根據召回的不同原因,提出對患者的處理意見和應採取的預案措施。第三十七條召回的醫療器械給患者造...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫療器械經營監督管理辦法
...存至醫療器械有效期後2年;無有效期的,不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。第三十三條醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營...
部門規章;醫療器械;法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...絕對控股企業除外)進行生產。第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。第四章生產質量管理:第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量...
部門規章;醫療器械