新藥技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第...
法規文件藥品註冊管理辦法
...定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。...
法規文件和記黃埔醫藥
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業戒毒藥品管理辦法
...管理局審查批准後,方可進行研製工作。第七條戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類:(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。(二)已在國外獲准上...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...料、貯存條件和制定有效期),進行設計和開展工作。1.新藥:對於申報臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其...
法規文件陳志南
...劃專項、前期研究專項以及首席科學家項目3項,“重大新藥創制”國家重大科技專項3項。於2005年獲得國家生物製品一類新藥證書,2007年成功上市了我國自主研發的新靶點肝癌靶向藥物:“碘[131I]美妥昔單抗注射液”——“利...
人物百科;現代;中國工程院院士化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保證人民的用藥安全。由於新藥研究的探索性很強,每種藥品的具體研究情...
法規文件