磁療產品註冊技術審查指導原則
...設計不當發生墜落對人體發生傷害生物學危害再次或交叉感染一次性使用的產品如磁療貼可能被再次使用引起感染、交叉感染添加劑或加工助劑在磁療產品中添加其他化學制劑製劑對人體產生潛在的危害信息危害標記不完整的產...
法規文件醫院感染管理質量控制指標(2015年版)
...àngǎnrǎnguǎnlǐzhìliàngkòngzhìzhǐbiāo(2015niánbǎn)《醫院感染管理質量控制指標》(2015年版)由國家衛生計生委於2015年3月31日國衛辦醫函〔2015〕252號發佈。醫院感染管理質量控制指標(2015年版)一、醫院感染發病(例次)率...
醫療質量控制指標;醫院感染骨痛熱症
...合症(DSS)。病毒如何傳染骨痛熱(登革熱)症是通過受感染的雌性伊蚊,把濾過性病毒傳染給人類。一般上當其他蚊子吸到這些感染濾過性病毒患者的血時,便感染這種病毒,而蚊子再到處叮人,便把病菌傳播給其他人。骨痛...
疾病;傳染病胃管產品註冊技術審查指導原則
...裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者使用時局部感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激硅橡膠:硫化劑分解不完全,紫外吸光度超標,可能產生刺激不正確的配方(化學成分)未...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者氣道或者肺部感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激硅橡膠:硫化劑分解不完全,紫外吸光超標,可能產生刺激不正確的配方(化學成分)未按...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者尿路感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激乳膠:可溶性蛋白質、加工助劑殘留量大,產生細胞毒性、致敏反應硅橡膠:硫化劑分解不...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...使用。(2)無針輸注系統無針輸注系統可能會增加患者感染微生物的風險,因爲產品的設計有可能導致微生物進入無菌的液體通路。企業應對此開展研究,對這類器械進行微生物侵入試驗,試驗應當模擬臨牀上重複多次使用的...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...格3.破損4.時操作不規範產品帶菌,引起患者氣道或肺部感染生物不相容性硅橡膠硫化劑分解不完全產生毒性或刺激對人體造成致癌作用,特別是造成內分泌的紊亂不正確的配方(化學成分)1.按照工藝要求配料2.材料選用不當1....
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...-次聲能量;-聲音。生物學的:細菌;病毒;再次或交叉感染。化學的:氣路、組織、環境或財產暴露在外來物質中;生物相容性。功能:不正確或不適當的輸出或功能;不正確的測量;錯誤的數據轉換;功能的喪失或變壞。使...
法規文件三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)
...式發生錯誤...............28四、執行手衛生規範,落實醫院感染控制的基本要求...............................29五、特殊藥物的管理,提高用藥安全.............................................30六、臨牀“危急值”報告制度...................................
評審標準