生物反應調節藥
...命活動平衡的生物製劑。生物反應調節劑主要有生物工程細胞因子、過繼轉移免疫細胞、單克隆抗體偶聯物和基因重組分子疫苗。其調節作用對象是神經、免疫、內分泌等人體中樞性調節系統,並在一定程度上影響細胞基因的表...
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...應爲腫瘤領域的新適應症,而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗腫瘤藥物增加非腫瘤領域新適應症的申請,不包含在本指導原則範圍之內。二、背景:對申請人而言,已上市的抗腫瘤藥物遞交補充申請以...
法規文件孤兒藥
...勞動省已經指定了182個“孤兒藥”,其中97個是作爲新藥批准的。“孤兒藥”發展計劃的優厚條件已令國外的“孤兒藥”研發企業趨之若鶩。目前日本指定的182個“孤兒藥”中,超過半數都是外國企業研發的。這進一步表明了外...
藥品重組干擾素-γ
...出現在3.4小時以後,最高峯濃度達37.4IU/mg。適應症:本品批准用於治療類風溼性關節炎。有臨牀結果表明治療骨髓增生異常綜合症,異位性皮炎和尖銳溼疣有效。美國FDA批准用於治療轉移性腎癌,創傷,異位性皮炎和肉芽腫。日...
干擾素(IFN)
...食道癌、艾滋病等。目前從事幹擾素研究開發的主要國內上市公司有:1.海王生:1999年3月,公司斥資1300多萬元收購生產α-2b干擾素的深圳英特龍生物技術有限公司,從而獲得該產品的自主知識產權,該產品按照國際質量標準GMP...
藥物重組牛鹼性成纖維細胞生長因子凝膠
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...可以合理地預期降低微血管併發症的長期風險。因此,在批准糖尿病高血糖治療藥物時,可以將HbA1c作爲主要療效終點指標。然而,與糖尿病相關的心血管疾病風險的升高,是導致這些人羣心血管疾病發病和死亡的首要病因。盡...
法規文件重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,按批准的有效期執行。5使用說明:應符合“生物製品包裝規程”規定和批准的內容。重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)使用說明【藥品名稱】通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(CHO細...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品