甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
...Ⅱ6854手術室、急救室、診療室設備及器具醫用制氣設備家用製氧儀、手提式氧氣發生器(注:以上爲小型家用)Ⅱ6864醫用衛生材料及敷料敷料、護創材料止血海綿、脫脂紗布塊Ⅱ防護產品防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣...
法規文件;醫療器械WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...。4.16照明:患者活動場所照明應符合GB50034中的規定。4.17家用類電器:醫療機構提供給患者使用的家用類電器應具有產品合格證,並有定期淘汰制度。4.18電氣裝置:醫療機構的電氣裝置應符合GB16895.24的規定。4.19消防安全:消防...
中華人民共和國衛生行業標準電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...動充氣系統的設備的安全要求1)最大袖帶壓對於公用、家用及其他無人監管下使用的設備,應提供一種限制壓力的措施確保袖帶壓不超過40kPa(300mmHg)。對於有專業人員監督情況下使用的設備,袖帶壓應不超過40kPa(300mmHg)或...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...Ⅱ6854手術室、急救室、診療室設備及器具醫用制氣設備家用製氧儀、手提式氧氣發生器(注:以上爲小型家用)Ⅱ6856病房護理設備及器具電動輪椅車、手動輪椅車Ⅱ6864醫用衛生材料及敷料敷料、護創材料止血海綿、醫用脫脂棉...
法規文件;醫療器械醫療器械標準管理辦法(試行)
拼音:yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械標準管理辦法(試行)》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年5月1日起施行。第一章總則第一條爲了加強醫療器械標準工作,保證醫療器械的安...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤...
部門規章;醫療器械無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:...
法規文件醫療器械新產品審批規定(試行)
拼音:yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《醫療器械新產品審批規定(試行)》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《醫療器...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《醫療器械說明書和標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理...
部門規章;醫療器械胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
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