醫療器械臨牀試驗規定
...驗的任何階段退出;(二)受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料,但不得對外披露其內容;(三)醫療器械臨牀試驗方案,特別是醫療器械臨牀試驗目的、過程和期限...
法規文件保健食品技術審評要點
...說明理由。(二)人體試食試驗前應當取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件,內容包括:審查批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...臨牀研究健康、有序發展;共同組建幹細胞臨牀研究專家委員會和倫理專家委員會,爲幹細胞臨牀研究規範管理提供技術支撐和倫理指導。省級衛生計生行政部門與省級食品藥品監管部門負責行政區域內幹細胞臨牀研究的日常監...
部門規章;法規文件The Lancet
...人員和讀者也無法理解。《柳葉刀》是國際醫學期刊編輯委員會發佈的“生物醫學期刊投稿統一要求”的簽約期刊,也是出版倫理委員會(CommitteeofPublicationEthics,COPE)的編輯行爲準則的簽約期刊。我們遵循COPE的準則。如果投稿...
期刊柳葉刀
...人員和讀者也無法理解。《柳葉刀》是國際醫學期刊編輯委員會發佈的“生物醫學期刊投稿統一要求”的簽約期刊,也是出版倫理委員會(CommitteeofPublicationEthics,COPE)的編輯行爲準則的簽約期刊。我們遵循COPE的準則。如果投稿...
期刊全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...力建設,爲傳染病疫情應對做好準備;組建科學評審專家委員會和倫理審查專家委員會,作爲技術支撐。應急狀態下,在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下,統籌調配臨牀試驗資源。2.構建臨牀試驗網絡和臨牀試驗資源...
詞條;法規文件;醫療機構管理涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...從事涉及人的生命科學和醫學研究的機構已設立倫理審查委員會的,應當自本辦法施行之日起6個月內按規定備案,並在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。已經倫理審查批准開展的涉及人的生命科學和醫學研究,應當自...
詞條;法規文件;倫理學藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...藥物臨牀試驗倫理審查工作的指導和監督管理,規範倫理委員會對藥物臨牀試驗的倫理審查工作,保證藥物臨牀試驗符合科學和倫理要求,根據《藥物臨牀試驗質量管理規範》(GCP)、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...查。無論採用何種形式的對照,其研究方案必須得到倫理委員會的批准。(五)樣本量估計研究中所需樣本量與研究目的、觀察指標的性質、個體間變異程度有關,還與假設檢驗的具體內容以及I、II類錯誤、組間客觀差異的大小...
法規文件藥品註冊管理辦法
...的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審覈同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案,並抄送臨牀試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。第三十八條...
法規文件