多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...shèbèi(dìèrlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品(以下簡稱避孕套),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審查要點:(一)產品名稱...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...編寫。至少還應關注以下內容:1.產品性能、主要技術參數;2.個人、家庭使用93%氧氣時應遵從專業醫生指導的說明;3.應有使用時遠離火源、易燃物品等警示性說明;4.應有關於氧濃度監控、報警的說明;5.應對產品使用方...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...關標準也未發現具體的規定和要求。但爲了最大程度保障患者的安全,我們在指導原則中產品風險分析中仍加入了有關落絮的審查要求和控制措施。(五)由於外科紗布敷料是使用中要進入人體的產品,無論是以非無菌還是無菌...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...所有組件的全面描述,至少包括:1.1.4.1傳感器的規格、參數、工作方式、超聲換能器的輸出功率和聲強等;1.1.4.2所有附件、配件的列表;1.1.4.3擬配合使用的設備或部件,並應對接口進行描述。1.2接觸患者(孕婦)的材料應有直...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...0-2009、YY0460-2009的相關要求。3.整機性能指標應給出下列參數的指標:尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力的數值、尖端的主振動偏移的調節、沖洗水壓或流量的調節等。上述參數指標原則上應符合YY0460-2009的相關要求。4...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以預期用途爲依據命名,產品名稱爲一次性使用手術衣。(二)產品的結構...
法規文件;手術B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...度調製顯示功能並有臨牀試驗資料支持,還可用於心功能參數的測量;如配7.5MHz高頻線陣探頭,可用於人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查;如配6.5MHzR13凸陣探頭,可用於經陰道腔內女性生殖器官的超聲診查。(七)產品的...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...類與產品命名是生產者對產品的品種、型號、規格、基本參數和尺寸進行科學的歸併和合理的分檔,使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要,也便於製造商組織生產,並作爲設計和選用產品的依據。爲了便於管理部門全面掌握...
法規文件經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...:醫療機構名稱機構地址准入技術運行狀態天津醫科大學第二醫院天津市河西區平江道23號夫精人工授精技術正式運行天津市中西醫結合醫院(天津市南開醫院)天津市南開區長江道6號夫精人工授精技術限期整改天津市中心婦產...
詞條;醫療機構管理;人類輔助生殖技術