國家藥品檢定機構
...ìngjīgòu英文:NationalControlLaboratory,NCL[2010年版藥典三部]國家藥品檢定機構(NationalControlLaboratory,NCL)指隸屬於國務院藥品監督管理部門,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
2010年版藥典三部附錄Ⅺ
...釋度過高或過低;(3)反應不規則。【附註】:毒素由國家藥品檢定機構提供,亦可自行製備,但應選經保存1年以上、毒力適宜的毒素。試驗用的毒素須以國家藥品檢定機構分發的標準抗毒素準確標定其試驗量(1/300Lr),並應...
2010年版藥典附錄NCL
國家藥品檢定機構(NationalControlLaboratory,NCL)指隸屬於國務院藥品監督管理部門,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
皮上劃痕人用炭疽活疫苗
...菌CMCC63001(A16R)株特徵,不得有雜菌。3.1.2濃度測定:用國家藥品檢定機構分發的濃度測定用參考品,以分光光度法或其他方法測定原液濃度。3.2半成品檢定純菌檢查:按3.1.1項進行。3.3成品檢定:3.3.1鑑別試驗:按2.1.4.7項進行...
生物製品;疫苗;炭疽;預防類生物製品皮上劃痕用鼠疫活疫苗
...應符合鼠疫EV菌株特徵,不得有雜菌。3.1.2濃度測定:用國家藥品檢定機構分發的濃度測定用參考品,以分光光度法或其他方法測定濃度。3.2半成品檢定純菌檢查:按3.1.1項進行。3.3成品檢定:除裝量差異和水分測定外,按標示量...
生物製品;疫苗;鼠疫;預防類生物製品皮上劃痕人用布氏菌活疫苗
...鑑別檢查,應呈牛布氏菌的培養特性。3.3.6濃度測定:用國家藥品檢定機構分發的濃度測定用參考品,以分光光度法測定濃度,每1次人用劑量應含菌數不高於1.1×1010。3.3.7活菌數測定及菌落變異檢查:每亞批取3瓶,加生理氯化鈉...
生物製品;疫苗;布氏菌病;預防類生物製品皮內注射用卡介苗
...行,生長物做塗片鏡檢,不得有雜菌。3.1.2濃度測定:用國家藥品檢定機構分發的卡介苗參考比濁標準,以分光光度法測定原液濃度:3.2半成品檢定:3.2.1純菌檢查:按3.1.1項進行。3.2.2濃度測定:按3.1.2項進行。應不超過配製濃...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...中和抗體。參考疫苗(RA和RB)以及中和試驗陽性血清由國家藥品檢定機構提供。將被檢疫苗(T)稀釋成1:32,參考疫苗(R)按要求的稀釋度稀釋,分別腹腔免疫體重爲12~14g小鼠10只,每隻0.5ml,免疫2次,間隔7天。第2次免疫後...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品吸附百白破聯合疫苗
...10~12g同性或雌雄各半的NIH小鼠。1.2百日咳參考菌苗:由國家藥品檢定機構分發。將該參考菌苗按標示量進行稀釋。1.3供試品:將供試品稀釋至合適的濃度。半數有效劑量(ED50)應在所用的稀釋濃度範圍之內。1.4攻擊菌及攻擊菌...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;破傷風;預防類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...,必要時,亦可採用指示細胞法篩選培養基。也可採用經國家藥品檢定機構認可的其他方法。第一法培養法:推薦培養基及其處方:(1)支原體肉湯培養基豬胃消化液500ml氯化鈉2.5g牛肉浸液(1:2)500ml葡萄糖5.0g酵母浸粉5.0g酚...
2010年版藥典附錄