無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...èchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:無源...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名,並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...huōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤管理...
部門規章;醫療器械第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:一次性使用無菌導尿管產品的命名應採用《醫療器械...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器...
法規文件;手術一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...用範圍:本指導原則適用於YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要...
法規文件;手術手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定電源...
法規文件;手術