藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...uángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第一條...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...第三條幹細胞臨牀研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。第四條開展幹細胞臨牀研究的醫療機構(以下簡稱機構)是幹細胞製劑和臨牀研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項...
部門規章;法規文件一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...表(附件1);(三)疫苗臨牀試驗批件複印件;(四)倫理審查意見/批件複印件;(五)申請機構與申辦者簽訂的疫苗臨牀試驗委託合同;(六)疫苗臨牀試驗方案;(七)疫苗臨牀試驗主要研究者以及各試驗現場負責研究者...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...資料,試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果;12.醫學倫理委員會的批件;13.人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料;14.藥品的說明書;15.包裝、標籤樣稿。附件4:正電子類放射性藥品...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...ǐshěnzhābànfǎ基本信息:《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》由國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局於2023年2月18日《關於印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》(國衛科教發〔2023〕4號...
詞條;法規文件;倫理學進口藥材管理辦法(試行)
...外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查,並作出是否同意其進口的決定。進口藥材申請人,應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。第三條國家...
法規文件化妝品行政許可受理審查要點
《化妝品行政許可受理審查要點》(徵求意見稿)由國家食品藥品監督管理局於2010年7月16日食藥監許函[2010]312號發佈。化妝品行政許可受理審查要點(徵求意見稿)一、化妝品行政許可受理審查一般要求(一)首次申請特殊用...
法規文件消毒管理辦法
...月,生產企業應當向原發證機關申請換髮衛生許可證。經審查符合要求的,換髮新證。新證延用原衛生許可證編號。第二十四條消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠(車間),應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生...
法規文件保健食品技術審評要點
...述並說明理由。(二)人體試食試驗前應當取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件,內容包括:審查批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的...
法規文件藥品類易製毒化學品管理辦法
...部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內完成現場檢查,將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查...