藥品經營質量管理規範
...。第二條本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施,確保藥品質量。第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規範。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過...
部門規章醫療器械生產質量管理規範(試行)
...定過程確認人員的資格。如生產和服務提供過程中採用的計算機軟件對產品質量有影響,則應當編制確認的程序文件,確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認並保持記錄。第三十四條生產企業應當建立和保持...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...當符合先進先出和近效期先出的原則。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的,應當有相應的操作規程,防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的,物料、產...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
...經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第八條從事第三...
部門規章;醫療器械;法規文件北京市開辦藥品零售企業暫行規定
...定並取得職業資格證書方可上崗。第三節質量管理制度及計算機信息管理系統:第十三條藥品零售企業應建立符合《藥品經營質量管理規範》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門要求的藥品質量管理制度。第十四條藥品...
法規文件藥品說明書和標籤管理規定
...有或者貼有標籤,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第五條藥品說明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書還...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...原則一、前言:本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業對一次性輸注器具產品註冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構對該類產品進行科學規範的審評,提高審評工作的質量和效率。本指...
法規文件深圳市藥品零售監督管理辦法
...售企業,可不設置藥品倉庫。第八條藥品零售企業應配備計算機,對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。第九條申領《藥品經營許可證》,應向藥品監督部門提交以下材料:(一)《藥品經營許可證申請表》;(二)...
管理辦法;法規文件職業病危害項目申報管理辦法
...單位基本情況表申報單位申報單位地址郵政編碼聯繫電話企業規模企業註冊類型行業分類填報類別第一次申報變更申報變更原因全年總產值萬元全年總利稅萬元年末職工人數生產工人數接觸職業病危害因素人數接觸職業病危害因...
法規文件福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
...業和使用單位應當建立藥品和醫療器械經營、使用信息的計算機管理系統,及時錄入藥品和醫療器械採購、銷售、使用信息,並接受食品藥品監督管理部門監督。通過互聯網進行藥品和醫療器械信息和交易服務的,應當遵守國家...
管理辦法;法規文件