第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單
...ǎngzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息:《第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》由國家衛生健康委藥政司於2020年12月30日《關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示》公示。發佈通知:關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單...
仿製藥;法規文件鼓勵仿製藥品目錄
拼音:gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓勵仿製藥品目錄(2019年9月17日發佈):發佈通知:關於印發第一批鼓勵仿製藥品目錄的通知國衛辦藥政函〔2019〕744號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、科技廳(科委...
詞條;仿製藥藥品註冊管理辦法
...能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識...
法規文件GMP
...產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規...
法規文件藥品生產質量管理規範
...產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...生產批號的樣品,保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。第三十條生產技術轉讓受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致,不應發生輔料種類、用量和比例,以及重要生產工藝和工藝參數等影響藥品...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...生產批號的樣品,保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。第三十條生產技術轉讓受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致,不應發生輔料種類、用量和比例,以及重要生產工藝和工藝參數等影響藥品...
法規文件主要作用於中樞神經系統的藥物
...,還能引起致死性中毒。對此必須高度重視。市場分析對製藥行業來說,年銷售規模達到650億美元的作用於中樞神經系統(CNS)藥物或許是最具挑戰性,同時又是回報最豐厚的長市場之一。快速增的CNS藥物市場中,仍有許多尚未...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...種一致的,應進行對比研究,以保證與被仿製品種質量的一致性。2.所用輔料應符合注射用要求,必要時應完善其質量標準。原標準中明確輔料種類、規格及用量等的,一般應與原標準相同。3.對仿製藥品的註冊申請,其質量...
法規文件尼莫地平緩釋片
...試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點一致。檢查:有關物質避光操作,取細粉適量(約相當於尼莫地平100mg),置10ml量瓶中,加氫仿適量,振搖,使尼莫地平溶解,用氯仿稀釋至刻度,搖勻,濾過,濾液作爲...