天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利...
法規文件中藥譜效學
...標準中尚無完善的質量控制手段和檢測指標,更毋提確保臨牀的安全有效。爲了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐漸引起我國醫藥相關學者的關注。在國外,指紋圖譜在植物藥...
中藥學;學科名治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...nlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹:本指導原則爲糖尿病的...
法規文件WS/T 576—2017 衛生殺蟲劑現場藥效測定及評價 滅蠅餌劑
...華人民共和國衛生行業標準WS/T576—2017《衛生殺蟲劑現場藥效測定及評價滅蠅餌劑》(Efficacytestingmethodsandassessmentofpublichealthinsectcides-Flybait)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年10月10日發佈,自2018年04月01日起實...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準中藥品種保護指導原則
...顯着療效,是指能突出中醫辨證用藥理法特色,具有顯着臨牀應用優勢,或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...是治療性生物製品評價的普遍要求。隨着治療用蛋白製劑臨牀使用的增加,可能會引起其對藥物代謝潛在影響的擔憂。通常無法通過體外試驗發現此類相互作用。鑑於其獨特的性質,開始進行生物製品有關的藥物相互作用研究之...
法規文件丁健
...篩選,發現200餘個活性化合物,完成10餘個抗腫瘤新藥的臨牀前藥效學評價。爲我國抗腫瘤創新藥物的自主研發提供了重要的技術支撐和能力保障。重點圍繞分子靶向抗腫瘤藥物開展工作,作爲主要發明者之一研製的具有自主知...
人物百科;現代單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...hǐdǎoyuánzé《單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則一、前言:本指導...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時,根據臨牀用藥安全、有效、方便的原則,注射給藥途徑應該是解決口服等其他...
法規文件GB/T 31711—2015 衛生殺蟲劑現場藥效測定與評價 殺蚊幼劑
...05中華人民共和國國家標準GB/T31711—2015《衛生殺蟲劑現場藥效測定與評價殺蚊幼劑》(Fieldefficacytestmethodsandcriterionsofpublichealthinsecticides——Mosquitolarvicides)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員...
中華人民共和國國家標準;衛生標準