一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...ngwújūndǎoniàoguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用無菌導尿管產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。一次性使用無菌導尿管產品注冊技術審查指導原...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...ngshǐyòngshǒushùyīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則本指導...
法規文件;手術天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...和使用說明應包括且不僅限於下列內容:(1)避孕套爲一次性使用。(2)儲存的環境要求。(3)如果產品變粘、變脆或明顯損壞,請勿使用。(4)如果希望用另外的潤滑劑,請使用經推薦、可與避孕套一同並用、類型恰當的...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,吸水性能越好。(四)產品適用的相關標準:GB15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...(8)注意事項:應明確配套使用的金屬骨針;建議產品一次性使用。(9)禁忌症:嚴重骨質疏鬆患者;傷肢有廣泛的皮膚病患者;不能配合術後管理的患者。(10)使用方法:根據臨牀需要選擇適宜規格的外固定支架;選擇與...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...帶有表示材質的描述性詞語等,如“硅橡膠”。可帶有“一次性使用”等字樣。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有硅橡膠和PVC(聚氯乙烯)等。典型產品外形結構見圖1。圖1胃管(三)產品的工作原理:本產品工作原理...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導原則相關內容也將進行...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使用者供氣的醫用分子篩製氧系統。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:醫用分子篩製氧...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...用的吻合器可分別歸類爲6808腹部外科手術器械(例如:一次性使用直線型吻合器及組件、一次性使用弧線型吻合器及組件、一次性使用直線型切割吻合器及組件)和6809泌尿肛腸外科手術器械(例如:一次性使用管型吻合器及組...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...主機、患者電纜和電極組成,電極也可分爲可重複使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可採用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產品具有信號輸入或信號輸出端口。有些產品還帶有特殊的專用軟件可用於對心電圖進行輔助分析...
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