WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...技術水平的重要基礎保障。值得注意的是,醫療器械技術性能和狀態參數在臨牀使用過程中的任何失準與偏離都可能不同程度地影響醫療質量,對人員造成傷害甚至死亡。加強和規範醫療機構對醫療器械臨牀使用的安全管理,降...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...操作人員的要求:實驗操作人員應熟悉被評價檢測系統的性能,熟練掌握操作流程,明確樣品的正確處理方法,在確保儀器狀態正常的情況下采用適當的校準品對儀器進行校準。3.4對檢測系統的要求:3.4.1儀器:儀器性能應滿足...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求,申...
法規文件GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求
...射防護要求1範圍:本標準規定了醫用X射線治療機的防護性能、治療室防護、實施放射治療的防護和質量保證要求。本標準適用於標稱X射線管電壓爲10kV~1MV的醫用X射線治療機(以下簡稱治療機)的使用。本標準不適用於醫用電...
詞條;職業衛生;放射醫學;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件肺功能測定
...1.首先對各測試儀器按質控標準要求進行全面調校,確認性能可靠、準確。2.直接與患者呼吸道連接的口含器、呼吸管道等器材在每次應用前均應嚴格清洗、消毒。3.實驗室應配有必要的急救藥物、器械、氧氣等。並定期檢查、補...
醫療技術名WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...1範圍:本文件規定了便攜式血糖儀進入醫療機構應用的性能要求和使用其進行血糖監測的質量管理要求。本文件適用於醫療機構使用便攜式血糖儀開展血糖監測,不包括患者自我監測。2規範性引用文件下列文件對於本文件的應...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀觀測者操作特性曲線
...法被廣泛應用於醫學影像中模擬、數字這兩大系統的成像性能的評價。爲解決病竈的所在位置的解析,推出了定位ROC(location-receiveroperatingcharacteristiccurve,LROC)。爲對多病竈進行定位、定性、定量的解析,推出了無條件限制ROC(f...
醫學影像技術學藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...顯的狀態標識;新購進儀器具有安裝驗證、操作驗證以及性能驗證報告;對不合格、待修、待檢的儀器,應及時聯繫相關技術人員進行處理並確保維修記錄存檔。(五)根據儀器設備的性能要求定期進行性能驗證,確保儀器設備...
骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件