超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求,申...
法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...業標準等。按照檢驗程序評價方案對本實驗室定量測定的性能參數逐一進行評價,確定每一項目的不精密度(用CV%表示)和偏倚(用bias%表示)。表1單規則固定限質控方法設計表格表2多規則方法質控設計表格在表格內,N是每批...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求
...射防護要求1範圍:本標準規定了醫用X射線治療機的防護性能、治療室防護、實施放射治療的防護和質量保證要求。本標準適用於標稱X射線管電壓爲10kV~1MV的醫用X射線治療機(以下簡稱治療機)的使用。本標準不適用於醫用電...
詞條;職業衛生;放射醫學;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件肺功能測定
...1.首先對各測試儀器按質控標準要求進行全面調校,確認性能可靠、準確。2.直接與患者呼吸道連接的口含器、呼吸管道等器材在每次應用前均應嚴格清洗、消毒。3.實驗室應配有必要的急救藥物、器械、氧氣等。並定期檢查、補...
醫療技術名WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
.../L或μg/L;f)急診標本及時檢測的可行性;g)臨牀安全性。7性能驗證:7.1性能驗證的一般要求:7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對儀器性能...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查觀測者操作特性曲線
...法被廣泛應用於醫學影像中模擬、數字這兩大系統的成像性能的評價。爲解決病竈的所在位置的解析,推出了定位ROC(location-receiveroperatingcharacteristiccurve,LROC)。爲對多病竈進行定位、定性、定量的解析,推出了無條件限制ROC(f...
醫學影像技術學骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准,保持相關記錄。第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求,提...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽...
法規文件